JARDIANCE® y sus efectos sobre el sistema cardio-renal-metabólico

La DM2 es una enfermedad progresiva que impacta sobre el corazón y el riñón, por lo que requiere de un abordaje multifactorial para reducir los factores de riesgo tanto a nivel CV como renal.1

 

Recomendaciones de manejo de la DM2 en pacientes con complicaciones cardiorrenales

  • "En personas con ECV establecida, se recomienda un arGLP1 con beneficio demostrado para reducir MACE, o un iSGLT2 con beneficio demostrado para reducir MACE e IC y mejorar las variables clínicas renales."2
  • "En personas sin ECV establecida pero con múltiples factores de riesgo cardiovascular (como edad ≥55 años, obesidad, hipertensión, tabaquismo, dislipidemia o albuminuria), se podría utilizar un arGLP1 con beneficio demostrado para reducir los MACE, o un iSGLT2 con beneficio demostrado podría usarse para reducir MACE, IC y mejorar las variables clínicas renales."2
  • "En personas con IC, se recomienda un iSGLT2 porque mejoran las variables clínicas renales y de IC."2
  • "En personas con IC, ERC, ECV establecida o múltiples factores de riesgo de ECV, la decisión de usar un arGLP1 o iSGLT2 con beneficio demostrado debe ser independiente de la HbA1c basal."2

 

Uso de fármacos antihiperglucemiantes en el tratamiento de la DM2

Las recomendaciones del consenso ADA/EASD para el abordaje de la diabetes tipo 2 pueden no reflejar con exactitud la indicación de uso de los medicamentos. Para información más detallada, por favor consultar las fichas técnicas vigentes en https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html. Tirzepatida está aprobada por la EMA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No está actualmente comercializada en España.

Davies MJ, et al. Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.2

 

 

Uso de fármacos antihiperglucemiantes en el tratamiento de la DM2. **Para los iSGLT2, los ensayos de resultados CV/renales muestran su eficacia en la reducción del riesgo del compuesto MACE, muerte CV, mortalidad por todas las causas, IM, hospitación por IC y variables clínicas renales en personas con DM2 con ECV establecida o indicadores de alto riesgo CV. Las recomendaciones del consenso ADA/EASD para el abordaje de la diabetes tipo 2 pueden no reflejar con exactitud la indicación de uso de los medicamentos. Para información más detallada, por favor consultar las fichas técnicas vigentes en https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html. Tirzepatida está aprobada por la EMA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No está actualmente comercializada en España.

Davies MJ, et al. Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.2 (Traducción no oficial)

 

¿Qué aporta JARDIANCE® a estos pacientes?

JARDIANCE® es el primer y único fármaco aprobado y financiado con beneficio clínicamente demostrado de reducción del riesgo de hospitalización por IC o muerte CV en pacientes con IC crónica, con independencia de la FEVI.*,†,‡3-5

 

En el tratamiento de pacientes con DM2, IC y FEVI>40%, JARDIANCE® mostró los siguientes beneficios CV:3,4,14

Criterio de valoración primario: hospitalización por IC o muerte CV.
 

Pacientes con IC y FEVI>40%3,4

HR 0,79;
IC 95%: (0,69; 0,90)
p<0,001

Pacientes con IC y FEVI>40% y DM214

HR 0,79;
IC 95%: (0,67; 0,94)
p interacción: 0,92

Pacientes con IC y FEVI>40% sin DM214

HR 0,78;
IC 95%: (0,64; 0,95)
p interacción: 0,92

 

Criterio de valoración secundario: número de hospitalizaciones por IC (primera y recurrentes).
 

Pacientes con IC y FEVI>40%3,4

HR 0,73;
IC 95%: (0,61; 0,88)
p<0,001

Pacientes con IC y FEVI>40% y DM214

HR 0,73;
IC 95%: (0,57; 0,94)
p interacción: 0,97

Pacientes con IC y FEVI>40% sin DM214

HR 0,74;
IC 95%: (0,56; 0,97)
p interacción: 0,97

 

En el tratamiento de pacientes con DM2, IC y FEVI≤40%, JARDIANCE® mostró los siguientes beneficios CV:3,5,15

Criterio de valoración primario: hospitalización por IC o muerte CV.
 

Pacientes con IC y FEVI≤40%3,5

HR 0,75; IC 95%:
(0,65; 0,86)
p<0,001

Pacientes con IC y FEVI≤40% y DM215

HR 0,72;
IC 95%: (0,60; 0,87)
p interacción: 0,57

Pacientes con IC y FEVI≤40% sin DM215

HR 0,78;
IC 95%: (0,64; 0,97)
p interacción: 0,57

 

Criterio de valoración secundario: número de hospitalizaciones por IC (primera y recurrentes).
 

Pacientes con IC y FEVI≤40%3,5

HR 0,70; IC 95%:
(0,58; 0,85)
p<0,001

Pacientes con IC y FEVI≤40% y DM215

HR 0,65;
IC 95%: (0,50; 0,85)
p interacción: 0,44

Pacientes con IC y FEVI≤40% sin DM215

HR 0,76;
IC 95%: (0,57; 1,01)
p interacción: 0,44

Uso de fármacos antihiperglucemiantes en el tratamiento de la DM2. **Para los iSGLT2, los ensayos de resultados CV/renales muestran su eficacia en la reducción del riesgo del compuesto MACE, muerte CV, mortalidad por todas las causas, IM, hospitación por IC y variables clínicas renales en personas con DM2 con ECV establecida o indicadores de alto riesgo CV. Las recomendaciones del consenso ADA/EASD para el abordaje de la diabetes tipo 2 pueden no reflejar con exactitud la indicación de uso de los medicamentos. Para información más detallada, por favor consultar las fichas técnicas vigentes en https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html. Tirzepatida está aprobada por la EMA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No está actualmente comercializada en España.

Davies MJ, et al. Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.2 (Traducción no oficial)

 

¿Qué aporta JARDIANCE® a estos pacientes?

Se dispone de experiencia con la empagliflozina para el tratamiento de la diabetes en pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe ≥30 ml/min/1,73 m2) con y sin albuminuria. Los pacientes con albuminuria pueden beneficiarse más del tratamiento con empagliflozina.3

Evolución de la función renal en pacientes con DM2 y ECV establecida§6
 

Variables clínicas renales en EMPA-REG OUTCOME® en pacientes con DM2, ECV y ERC7

 

Nefropatía incidente o empeoramiento|| con empagliflozina vs placebo en pacientes con ERC prevalente¶7

 

Evolución de la TFGe en pacientes con TFGe <60ml/min/1,73 m2.7

Uso de fármacos antihiperglucemiantes en el tratamiento de la DM2. ††La recomendación es más firme en personas con ECV establecida y más débil para aquellas con indicadores de alto riesgo CV. Además, una mayor reducción del riesgo absoluto y un menor número necesario a tratar se observa en personas con un nivel basal de riesgo CV más elevado, lo que debe considerarse en el proceso de toma de decisiones compartido. **Para los iSGLT2, los ensayos de resultados CV/renales muestran su eficacia en la reducción del riesgo del compuesto MACE, muerte CV, mortalidad por todas las causas, IM, hospitalización por IC y variables clínicas renales en personas con DM2 con ECV establecida o indicadores de alto riesgo CV. ‡‡Para los arGLP1, los ensayos de resultados CV muestran su eficacia en la reducción del riesgo del compuesto MACE, muerte CV, mortalidad por todas las causas, IM, ictus y variables clínicas renales en personas con DM2 con ECV establecida o indicadores de alto riesgo CV. §§Las TZD en dosis bajas puede tolerarse mejor y tener una eficacia similar. Las recomendaciones del consenso ADA/EASD para el abordaje de la diabetes tipo 2 pueden no reflejar con exactitud la indicación de uso de los medicamentos. Para información más detallada, por favor consultar las fichas técnicas vigentes en https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html. Tirzepatida está aprobada por la EMA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No está actualmente comercializada en España.

Davies MJ, et al. Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.2 (Traducción no oficial)

 

¿Qué aporta JARDIANCE® a estos pacientes?

En el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® empagliflozina, añadido al tratamiento de referencia, mostró beneficios CV en pacientes con DM2 y ECV establecida.3,8

HIPOGLUCEMIAS3
La incidencia de hipoglucemia:

  • Fue similar a la de placebo cuando se añadió al tratamiento con metformina.
  • Aumentó en comparación con placebo cuando empagliflozina se añadió a una sulfonilurea o a insulina.
     

INFECCIONES TRACTO URINARIO3,12
La intensidad (leve, moderada, grave) de las infecciones del tracto urinario fue similar en pacientes tratados con empagliflozina y con placebo. Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia en las mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo; no hubo diferencia en el caso de los hombres.
 

INFECCIONES GENITALES3,12
La frecuencia e incidencia de eventos consistentes con infecciones genitales fue mayor entre mujeres en comparación con hombres en todos los grupos de tratamiento, y fue mayor para empagliflozina que en el grupo placebo tanto en hombres como en mujeres. En la mayoría de los casos no fue necesaria la interrupción o modificación del tratamiento.
 

OTRAS REACCIONES ADVERSAS3,12
Las incidencias de fracturas óseas, carcinogenicidad del tracto urinario,insuficiencia renal, daño hepático, pancreatitis y cetoacidosis diabética no aumentaron con empagliflozina en comparación con placebo en los ensayos clínicos.
 

PACIENTE CON DM2 CON Y SIN IC

*JARDIANCE® está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática.3

Adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clase II, III o IV de la NYHA) con fracción de eyección ligeramente reducida (FEVI 41-49%) o preservada (FEVI ≥50%).4 Adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clase II, III o IV de la NYHA) con fracción de eyección reducida (FEVI ≤40%).5

En EMPEROR-Preserved®, el tratamiento con empagliflozina añadido al tratamiento de referencia redujo el riesgo relativo de hospitalizaciones por IC o muerte CV (HR 0,79; IC 95%: (0,69; 0,90); p<0,001) en pacientes con IC crónica (clase II, III o IV de la NYHA) y fracción de eyección ligeramente reducida o preservada.3,4 En EMPEROR-Reduced®, el tratamiento con empagliflozina añadido al tratamiento de referencia redujo el riesgo relativo de hospitalizaciones por IC o muerte CV (HR 0,75; IC 95%: (0,65; 0,86); p<0,001) en pacientes con IC crónica (clase II, III o IV de la NYHA) y fracción de eyección reducida.3,5

§Pacientes adultos con DM2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus y una TFGe >30mL/min/1,73m2.6,8

||Componente preespecificado de la variable microvascular secundaria: empeoramiento de la nefropatía (progresión a macroalbuminuria, duplicación del nivel de creatinina sérica, inicio de la terapia de trasplante renal o muerte por enfermedad renal) o albuminuria incidente.7

ERC prevalente definida como TFGe <60 ml/min/1,73 m2 y/o macroalbuminuria (UACR >300 mg/g).7

 

AIT: ataque isquémico transitorio; ARA II: antagonista de los receptores de angiotensina II; arGLP1: agonista del receptor del GLP1; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; ERC: enfermedad renal crónica; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; HR: tasa de riesgo; IC: insuficiencia cardíaca; IC 95%: intervalo de confianza del 95%; IECA: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina; IM: infarto de miocardio; iSGLT2: inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2; MACE: evento cardiovascular mayor; NYHA: New York Heart Association; RRR: reducción del riesgo relativo; UACR: relación albúmina-creatinina en orina; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada; TZD: tiazolidinedionas.

 

Referencias

  1. Davies MJ, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.
  2. Davies MJ, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786.
  3. Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html .
  4. Anker SD, et al. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461.
  5. Packer M, et al. Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413- 1424.
  6. Wanner C, et al. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375(4):323-334.
  7. Supplement to Wanner C, et al. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375(4):323-334.
  8. Zinman B, et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med.2015;373(22):2117-2128.
  9. Ficha técnica Forxiga®. Astrazeneca AB. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/112795007/FT_112795007.html.
  10. Ficha técnica Invokana®. Janssen-Cilag International NV. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/113884002/ FT_113884002.html.
  11. Ficha técnica Steglatro®. MERCK SHARP AND DOHME B.V. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1181267008/ FT_1181267008.html.
  12. Kinduryte Schorling O, et al. Pooled Safety and Tolerability Analysis of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3463-3484.
  13. Ficha técnica Synjardy. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/FT_1151003032.html.
  14. Filippatos G, et al. Empagliflozin for Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction With and Without Diabetes. Circulation. 2022;146(9):676-686.
  15. Anker SD, et al. Effect of Empagliflozin on Cardiovascular and Renal Outcomes in Patients With Heart Failure by Baseline Diabetes Status: Results From the EMPEROR-Reduced Trial. Circulation. 2021;143(4):337-349.

 

 

PRESENTACIÓN Y PRECIOS: Jardiance 10 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 49,31 €. Jardiance 25 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 51,52 €.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. La indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en niños a partir de 10 años de edad está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.

 

 

PRESENTACIÓN Y PRECIOS: Synjardy 5 mg/1.000, envase de 60 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 53,39 €. Synjardy 12,5 mg/1.000, envase de 60 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 53,39 €.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida.

 
 

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