La representación de los pacientes en los estudios de iSGLT2 en enfermedad renal crónica
Los iSGLT2 han irrumpido rápidamente como un tratamiento novedoso para reducir la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC).1,2
Los beneficios de los iSGLT2 se manifi estan poco después de la administración del fármaco, lo que sugiere la existencia de mecanismos independientes del control glucémico. En base a la creciente evidencia, los iSGLT2 están revolucionando el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la ERC, en pacientes independientemente del estado diabético subyacente.1,2
Conoce a continuación las características de las diferentes poblaciones de estudio en los ensayos clínicos de iSGLT2 en ERC.3-8
Población de pacientes en el ensayo clínico EMPA-KIDNEY®
Recientemente, EMPA-KIDNEY®, el mayor ensayo de iSGLT2 en esta patología realizado hasta la fecha, estudió los efectos de empaglifl ozina en la progresión de la ERC en pacientes con o sin DM2.3-6
Población incluida3
TFGe ≥45 a <90 ml/min/1,73 m2 y CAC ≥200 mg/g TFGe ≥20 a <45 ml/min/1,73 m2
Verde, riesgo bajo (si no hay otros marcadores de enfermedad renal, no hay ERC); amarillo, riesgo moderadamente aumentado; naranja, alto riesgo; rojo, muy alto riesgo.
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JARDIANCE® protege a las personas con ERC reduciendo el riesgo de la progresión de la enfermedad renal o muerte CV.3
*Progresión de la enfermedad renal defi nida como: enfermedad renal avanzada, disminución sostenida de la TFGe a <10 ml/min/1,73 m2, disminución sostenida de la TFGe de ≥40%, o muerte por causas renales.
JARDIANCE® protege a las personas con ERC reduciendo el riesgo de hospitalizaciones por cualquier causa (primera y recurrentes).*,†,3
*El análisis de las hospitalizaciones por cualquier causa incluyó el primer evento y todos los subsiguientes, por lo que sólo se muestran las tasas; se produjeron 1.611 hospitalizaciones en 960 pacientes del grupo de empaglifl ozina, y 1.895 hospitalizaciones en 1.035 pacientes del grupo placebo.
†Gráfica para esta variable obtenida del vídeo-resumen de Herrington WG, et al. Disponible en: https://www.nejm.org/do/10.1056/NEJMdo006846/full.
HITOS DEL ENSAYO CLÍNICO EMPA-KIDNEY®6
- El único ensayo de iSGLT2 para ERC que incluye pacientes de dos subcategorías completas de TFGe/albuminuria:
- G3b-A1, que incluye pacientes con normoalbuminuria y es la categoría KDIGO de riesgo moderado más común.
- G2-A3, que representa más del 50% de la población global de ERC moderada.
- EMPA-KIDNEY® amplía la población de pacientes con causas de ERC hasta ahora inexploradas o infrarrepresentadas que pueden benefi ciarse de iSGLT2.
- Incluye un elevado número de participantes sin iSRA (n=981; 15%), proporcionando algunos datos sobre la protección renal mediante la monoterapia con iSGLT2.
- Ofrece protección cardiorrenal a pacientes con múltiples causas de ERC* y a pacientes con valores de TFGe y albuminuria inferiores a los estudiados en previos ensayos clínicos de iSGLT2 para la ERC.
* Se excluyeron los pacientes con poliquistosis renal y aquellos que habían recibido un trasplante de riñón.
Población de pacientes en el ensayo clínico DAPA-CKD®
El ensayo clínico DAPA-CKD® estudió los efectos cardiorrenales de dapagliflozina en pacientes con ERC y albuminuria (≥200), con o sin DM2.7
Dapagliflozina demostró beneficios frente a placebo en el criterio de valoración primario compuesto de una disminución sostenida en la TFGe de al menos el 50%, enfermedad renal avanzada o muerte por causas renales o CV (HR 0,61; IC 95%: 0,51-0,72; p<0,001).7
Población incluida7
TFGe ≥25 a ≤75 ml/min/1,73 m2 con CAC ≥200 mg/g
Verde, riesgo bajo (si no hay otros marcadores de enfermedad renal, no hay ERC); amarillo, riesgo moderadamente aumentado; naranja, alto riesgo; rojo, muy alto riesgo.
Población de pacientes en el ensayo clínico CREDENCE®
El ensayo clínico CREDENCE® estudió los efectos cardiorrenales de canagliflozina en pacientes con DM2, ERC y albuminuria (>300 mg/g).8
Canagliflozina demostró beneficios frente a placebo en el criterio de valoración primario compuesto de enfermedad renal avanzada (diálisis, trasplante o una TFGe sostenida de <15 ml/min/1,73 m2), duplicación del nivel de creatinina sérica o muerte por causas renales o CV (HR 0,70; IC 95%: 0,59-0,82; p=0,00001).8
Población incluida8
Con DM2, TFGe ≥30 a <90 ml/min/1,73 m2 con CAC >300 mg/g
Verde, riesgo bajo (si no hay otros marcadores de enfermedad renal, no hay ERC); amarillo, riesgo moderadamente aumentado; naranja, alto riesgo; rojo, muy alto riesgo.
CV: cardiovascular; CAC: cociente albúmina-creatinina en orina; DM2: diabetes melitus tipo 2; ERC: enfermedad renal crónica; HR: cociente de riesgo (hazard ratio); IC 95%: intervalo de confi anza del 95%; IgA: inmunoglobulina A; iSGLT2: inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2; iSRA: inhibidores del sistema renina-angiotensina; KDIGO: Kidney Disease Improving Global Outcomes; RRR: reducción relativa del riesgo; TFGe: tasa de fi ltración glomerular estimada.
- Krishnan A, et al. Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors and CKD: Are You a #Flozinator? Kidney Med. 2023;5(4):100608.
- Yau K, et al. Prescribing SGLT2 Inhibitors in Patients With CKD: Expanding Indications and Practical Considerations. Kidney Int Rep. 2022;7(7):1463-1476.
- Herrington WG, et al. Empaglifl ozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127.
- EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Design, recruitment, and baseline characteristics of the EMPA-KIDNEY trial. Nephrol Dial Transplant. 2022;37(7):1317-1329.
- EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Impact of primary kidney disease on the eff ects of empaglifl ozin in patients with chronic kidney disease: secondary analyses of the EMPA-KIDNEY trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024;12(1):51-60.
- Fernández-Fernandez B, et al. EMPA-KIDNEY: expanding the range of kidney protection by SGLT2 inhibitors. Clin Kidney J. 2023;16(8):1187-1198.
- Heerspink HJL, et al. Dapaglifl ozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446.
- Perkovic V, et al. Canaglifl ozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019;380(24):2295-2306.
PRESENTACIÓN Y PRECIOS. Jardiance 10 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 49,31 €. Jardiance 25 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 51,52 €. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. La indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no sufi cientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en niños a partir de 10 años de edad está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.
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