La eficacia de TRAJENTA®
Eficacia en la reducción de HbA1c1,2
TRAJENTA® reduce de forma consistente la HbA1c en un amplio rango de pacientes con DM2. TRAJENTA® redujo la HbA1c un 0,8% a las 24 semanas comparado con placebo en un análisis agrupado de tres estudios con más de 2.200 sujetos.*1 Además, en un ensayo de fase III con pacientes no controlados con metformina con un valor basal de HbA1c elevado, linagliptina 2,5 mg + metformina 1.000 mg dos veces al día resultó en una reducción del 1,7% en HbA1c, significativamente mayor que el 1,2 % de reducción en pacientes que solo toman metformina.†2
Media basal HbA1c 9,4% (n=101)
Placebo
Media basal HbA1c 9,4% (n=287)
Linagliptina 5 mg QD
Cambio medio ajustado de HbA1c desde el nivel basal a las 24 semanas en pacientes con valores basales HbA1c≥9,0%*1
Media basal HbA1c 8,5% (n=138)
Metformina 1.000mg BID
Media basal HbA1c 8,7% (n=140)
Linagliptina 2,5 mg BID + Metformina 1.000 mg BID
Cambio medio ajustado de HbA1c respecto a placebo desde el inicio a las 24 semanas†2
Eficaz como otros iDPP43
Una revisión sistemática de 83 ensayos clínicos aleatorizados para comparar la seguridad y eficacia de diferentes iDPP4 en pacientes con DM2 y control glucémico inadecuado, ha mostrado que TRAJENTA® tenía una eficacia de reducción de la HbA1c similar a los otros iDPP4. El tratamiento con TRAJENTA® mostró un cambio medio ponderado en HbA1c de -0,74% (ICr -0,96; -0,51).‡
(No se trata de ensayos clínicos comparativos. La comparación de estudios debe interpretarse con cautela debido a las diferencias en el diseño, las poblaciones y la metodología de los estudios).
Cambio medio de HbA1c desde el valor basal (IC 95%)‡
| Alogliptina | -0,74§ (-0,99; -0,49) |
| Saxagliptina | -0,61§ (-0,91; -0,31) |
| Linagliptina | -0,74§ (-0,96; -0,51) |
| Sitagliptina | -0,75§ (-0,90; -0,60) |
| Vildagliptina | -0,67§ (-0,87; -0,47) |
Eficacia sostenida en el tiempo4
Para muchos pacientes, el tratamiento de la diabetes se convierte en un tratamiento crónico. De ahí la importancia de seleccionar un tratamiento que sea eficaz y que mantenga la eficacia a lo largo del tiempo. En un ensayo doble ciego de no inferioridad de grupos paralelos, TRAJENTA® mostró una eficacia sostenida hasta 104 semanas (2 años) en comparación con glimepirida, con una reducción media ajustada de HbA1c del 0,6% a las 104 semanas.**4
Valores medios de HbA1c ajustados durante más de 104 semanas.††
Linagliptina + metformina (n=233)
Glimepirida + metformina (n=271)
p=0,0468 para no-inferioridad vs. glimepirida en reducción de HbA1c desde el inicio hasta 104 semanas (cohorte de los que completaron el estudio; objetivo primario).
TRAJENTA® ayuda a simplificar el tratamiento de la DM2 en un amplio rango de pacientes5
No hay dos pacientes con diabetes iguales. Ya sea en monoterapia o añadido a la terapia existente, si el paciente tiene DM2 recién diagnosticada o hace más de 5 años, independientemente de su edad, raza, IMC, función hepática o función renal, TRAJENTA® ha demostrado su eficacia para reducir la HbA1c con una sola dosis de 5 mg, una vez al día.5
*Análisis agrupado de 2.258 sujetos en tres ensayos clínicos de fase III aleatorizados, controlados por placebo, de grupos paralelos de 24 semanas de duración. Los pacientes recibieron linagliptina oral (5 mg/día) o placebo en monoterapia, añadida a metformina o añadida a metformina y sulfonilurea. En el grupo linagliptina (n=287) el cambio medio ajustado en HbA1c fue de -1,2% (valor basal 9,4%), mientras que en el grupo placebo (n=101) la diferencia de fue de -0,4% (valor basal 9,4%). Diferencia entre tratamiento de -0,8% (IC 95%: -1,0; -0,6) en favor de linagliptina (p<0,0001).
†Ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas. Dos brazos recibieron 2,5 mg de linagliptina dos veces al día + dosis baja (500 mg) o alta (1.000 mg) de metformina. Cuatro brazos recibieron 5 mg de linagliptina una vez al día, 500 mg de metformina o 1.000 mg dos veces al día o placebo. El cambio medio corregido con placebo (IC 95%) en la HbA1c desde el valor basal (8,7%) hasta la semana 24 fue -1,7% (IC 95%: -2,0; -1,4) para linagliptina + metformina en dosis alta, -1,3% (IC 95%: -1,6; -1,1) para linagliptina + metformina en dosis bajas, -1,2% (IC 95%: -1,5; -0,9) para metformina en dosis altas, -0,8% (IC 95%: -1,0; -0,5) para metformina en dosis bajas y -0,6% (IC 95%: -0,9; -0,3) para la linagliptina (todos p<0,0001).
‡Una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados, estudios de evaluación de economía de la salud, revisiones sistemáticas y metanálisis, seguida de metanálisis de comparación de tratamientos mixtos bayesianos primarios y metanálisis de comparación directa secundaria utilizando un modelo de efectos aleatorios para comparar la seguridad y eficacia de iDPP4 en pacientes con DM2 y control glucémico inadecuado. Los resultados se informaron como cambio medio ponderado desde el valor inicial o razón de posibilidades con 95% de ICr.
§Estadísticamente significativo frente a placebo. Se predefinieron intervalos de confianza del 95% superpuestos como evidencia de que no había diferencias entre los tratamientos.
**Estudio realizado con una combinación libre de linagliptina y metformina. Ensayo doble ciego de no inferioridad de grupos paralelos con duración de 2 años. Los pacientes que recibieron metformina sola o con un antidiabético oral adicional (retirado durante el cribado) fueron asignados al azar a linagliptina (5 mg) o glimepirida (1-4 mg) por vía oral una vez al día añadida a metformina. En la cohorte que completó el estudio, los cambios medios ajustados en HbA1c desde un valor inicial de 7.2% y 7.3% hasta la semana 104 fueron −0,56% con linagliptina (n = 233) versus −0.63% con glimepirida (n = 271) ; la diferencia de tratamiento fue del 0,08% (IC del 95%: 0,00-0,15; p=0,0468).
††El modelo incluye tratamiento, HbA1c basal, y número de fármacos antidiabéticos orales previos.
BID: dos veces al día; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; iDPP4: inhibidor de dipeptidil peptidasa 4; IC: intervalo de confianza; ICr: intervalo de credibilidad; IMC: índice de masa corporal; QD: cada día.
- Del Prato S, et al. Efficacy and safety of linagliptin in subjects with type 2 diabetes mellitus and poor glycemic control: pooled analysis of data from three placebo-controlled phase III trials. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):274-9.
- Haak T, et al. Initial combination of linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):565-74.
- Craddy P, et al. Comparative effectiveness of dipeptidylpeptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes: a systematic review and mixed treatment comparison. Diabetes Ther. 2014 Jun;5(1):1-41.
- Gallwitz B, et al. 2-year efficacy and safety of linagliptin compared with glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2012;380:475-83.
- Ficha técnica Trajenta®.Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/5.
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