Para pacientes que necesitan un ajuste adicional de la HbA1c‡,2

Cambio medio de la HbA1c en la semana 24 (análisis de subgrupos)§,3 

 

 

Reducción en pacientes con HbA1c basal ≥8,5% en la semana 24 (cambio ajustado respecto al valor basal)§3

Análisis de subgrupo a la semana 24 (n=32)3

Reducción significativa del peso corporal desde el valor basalII¶3

Reducción media ajustada del peso corporal a las 24 semanas (n=134)3


 

GLYXAMBI®: contiene el principio activo de JARDIANCE® (empagliflozina) y TRAJENTA® (linagliptina)1,2,4

 

JARDIANCE®: EMPA-REG OUTCOME® en pacientes con DM2 y ECV establecida†1,5

 

HR 0,62
IC 95%:
(0,49; 0,77)
p<0,001

 

HR 0,65
IC 95%:
(0,50; 0,85)
p=0,002

TRAJENTA®: CARMELINA® en pacientes con DM2 y con un aumento del riesgo CV4,6

 

Reducción o retraso del uso de insulina vs. placebo

Menos pacientes requirieron iniciar medicación adicional para mantener el control glucémico en el grupo de linagliptina.4,6

 

Mayor control glucémico vs. placebo

Menos pacientes en el grupo de linagliptina iniciaron, o aumentaron las dosis de tratamiento con insulina preexistente.6

 

GLYXAMBI® reduce la progresión renal en DM2, mejora los resultados de albuminuria1,2,4,6,7

 

Perfil de seguridad de GLYXAMBI® comparable a JARDIANCE® (empagliflozina) y TRAJENTA® (linagliptina)1,2,4

Seguridad en ensayos clínicos agrupados2

 

Reacciones adversas más frecuentes2

 

Infección del tracto urinario

7,5% (GLYXAMBI® 10/5 mg)
8,5% (GLYXAMBI® 25/5 mg)

Reacciones adversas más graves‡‡2

<0,1% Cetoacidosis
0,2% Pancreatitis
0,6% Hipersensibilidad
2,4% Hipoglucemia


 

GLYXAMBI®: un solo comprimido una vez al día§§,IIII 2

 


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*El tratamiento con empagliflozina proporcionó mejoras clínicamente significativas en HbA1c, glucosa plasmática en ayunas (GPA), peso corporal y presión arterial sistólica y diastólica.1

Pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus.1 GLYXAMBI® contiene empagliflozina, el principio activo de JARDIANCE® y linagliptina, el principio activo de TRAJENTA®. Se ha demostrado que empagliflozina reduce el riesgo de acontecimientos CV al reducir el riesgo relativo de muerte cardiovascular en pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular, más frecuentemente enfermedad coronaria (pacientes adultos con diabetes de tipo 2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus).1 No se ha establecido el efecto de GLYXAMBI® sobre los resultados CV.

GLYXAMBI® está indicado para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o sulfonilurea (SU) y uno de los monocomponentes de GLYXAMBI® no logren un control glucémico adecuado, o cuando ya se está recibiendo tratamiento con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.2

§El análisis de pacientes con una HbA1c ≥8,5% a nivel basal fue un objetivo exploratorio; estratificado en la aleatorización. Pacientes no controlados con metformina.3

||El criterio de valoración secundario evaluó el cambio medio ajustado del peso corporal desde el inicio en la semana 24: GLYXAMBI® 10 mg de empagliflozina / 5 mg de linagliptina (n=135, promedio inicial 86,6 kg, cambio medio ajustado desde el inicio -2,6 kg). GLYXAMBI® 25 mg de empagliflozina / 5 mg de linagliptina (n=134, promedio inicial 85,5 kg, cambio medio ajustado desde el inicio -3,0 kg). Las reducciones en la semana 24 fueron significativamente mayores con empagliflozina/ linagliptina en comparación con linagliptina, pero no fueron significativamente diferentes en comparación con los respectivos subgrupos tratados con empagliflozina.3

GLYXAMBI® no está indicado para perder peso.2

**No se observó un aumento en la hipoglucemia total (grupo de linagliptina, 19,9 por 100 años-persona, en comparación con el grupo placebo, 20,2 por 100 años-persona) y en un contexto de un mayor uso de medicamentos hipoglucemiantes adicionales en el grupo placebo (HR 0,76; IC 95%: 0,69; 0,84; p<0,001).6

††Cambio desde normoalbuminuria a microalbuminuria o macroalbuminuria, o desde microalbuminuria a macroalbuminuria, para TRAJENTA® en comparación con placebo.4 Aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida.4,6

‡‡Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética y fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier), incluidos casos mortales y potencialmente mortales, en la experiencia posterior a la comercialización en pacientes que toman iSGLT2, incluida la empagliflozina. La gangrena de Fournier se ha informado con una frecuencia desconocida. GLYXAMBI® no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o que tienen o pueden tener cetoacidosis diabética.2

§§Para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o sulfonilurea y uno de los principios activos de GLYXAMBI® no logren un control glucémico adecuado o cuando estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.2

IIIIEn pacientes con una TFGe <30 ml/min/1,73 m2, no se recomienda la administración de empagliflozina; GLYXAMBI® no se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes sometidos a diálisis.2

†††En pacientes con DM2 y TFGe (ml/min/1,73 m²) o CrCl (ml/min) ≥60 iniciar el tratamiento con 10 mg de empagliflozina. En pacientes que toleren 10 mg de empagliflozina y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 25 mg de empagliflozina. En pacientes con DM2 y TFGe (ml/min/1,73 m²) o CrCl (ml/min) de 45 a <60 mantener 10 mg de empagliflozina en caso de que ya estén tomando GLYXAMBI®, e iniciar el tratamiento con 10 mg de empagliflozina en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida. En pacientes con DM2 y ECV establecida iniciar y mantener el tratamiento con 10 mg de empagliflozina hasta TFGe de 30. No se recomienda empagliflozina en <30ml/min.

 

CrCl: aclaramiento de creatinina; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; HbA1c: hemoglobina glicosilada; HIC: hospitalización por insuficiencia cardíaca; HR: tasa de riesgo; IC: intervalo de confianza; iSGLT2: inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2; RRIe: razón de riesgos instantáneos estimada; RRR: reducción de riesgo relativo; TFGe: tasa de filtrado glomerular estimado.

 

  1. Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/2. Fecha de consulta: junio 2022.
  2. Ficha técnica Glyxambi®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/31. Fecha de consulta: junio 2022.
  3. DeFronzo RA, et al. Combination of empagliflozin and linagliptin as second-line therapy in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin. Diabetes Care. 2015;38(3):384-393.
  4. Ficha técnica Trajenta®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/5. Fecha de consulta: junio 2022.
  5. Zinman B, et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
  6. Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69-79.
  7. Cherney DZI, et al. Effects of empagliflozin on the urinary albumin-to-creatinine ratio in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease: an exploratory analysis from the EMPA-REG OUTCOME randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(8):610-621.


 

 

GLY0027.032022

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