Para pacientes que necesitan un ajuste adicional de la HbA_1c^‡,2

GLYXAMBI^® reduce la progresión renal en DM2, mejora los resultados de albuminuria^1,2,4,6,7

Perfil de seguridad de GLYXAMBI^® comparable a JARDIANCE^® (empagliflozina) y TRAJENTA^® (linagliptina)^1,2,4

Seguridad en ensayos clínicos agrupados²

*El tratamiento con empagliflozina proporcionó mejoras clínicamente significativas en HbA_1c, glucosa plasmática en ayunas (GPA), peso corporal y presión arterial sistólica y diastólica.¹

^†Pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus.¹ GLYXAMBI^® contiene empagliflozina, el principio activo de JARDIANCE^® y linagliptina, el principio activo de TRAJENTA^®. Se ha demostrado que empagliflozina reduce el riesgo de acontecimientos CV al reducir el riesgo relativo de muerte cardiovascular en pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular, más frecuentemente enfermedad coronaria (pacientes adultos con diabetes de tipo 2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus).¹ No se ha establecido el efecto de GLYXAMBI^® sobre los resultados CV.

^‡GLYXAMBI^® está indicado para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o sulfonilurea (SU) y uno de los monocomponentes de GLYXAMBI^® no logren un control glucémico adecuado, o cuando ya se está recibiendo tratamiento con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.²

^§El análisis de pacientes con una HbA_1c ≥8,5% a nivel basal fue un objetivo exploratorio; estratificado en la aleatorización. Pacientes no controlados con metformina.³

^||El criterio de valoración secundario evaluó el cambio medio ajustado del peso corporal desde el inicio en la semana 24: GLYXAMBI^® 10 mg de empagliflozina / 5 mg de linagliptina (n=135, promedio inicial 86,6 kg, cambio medio ajustado desde el inicio -2,6 kg). GLYXAMBI^® 25 mg de empagliflozina / 5 mg de linagliptina (n=134, promedio inicial 85,5 kg, cambio medio ajustado desde el inicio -3,0 kg). Las reducciones en la semana 24 fueron significativamente mayores con empagliflozina/ linagliptina en comparación con linagliptina, pero no fueron significativamente diferentes en comparación con los respectivos subgrupos tratados con empagliflozina.³

^¶GLYXAMBI^® no está indicado para perder peso.²

**No se observó un aumento en la hipoglucemia total (grupo de linagliptina, 19,9 por 100 años-persona, en comparación con el grupo placebo, 20,2 por 100 años-persona) y en un contexto de un mayor uso de medicamentos hipoglucemiantes adicionales en el grupo placebo (HR 0,76; IC 95%: 0,69; 0,84; p<0,001).⁶

^††Cambio desde normoalbuminuria a microalbuminuria o macroalbuminuria, o desde microalbuminuria a macroalbuminuria, para TRAJENTA^® en comparación con placebo.⁴ Aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida.^4,6

^‡‡Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética y fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier), incluidos casos mortales y potencialmente mortales, en la experiencia posterior a la comercialización en pacientes que toman iSGLT2, incluida la empagliflozina. La gangrena de Fournier se ha informado con una frecuencia desconocida. GLYXAMBI^® no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o que tienen o pueden tener cetoacidosis diabética.²

^§§Para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o sulfonilurea y uno de los principios activos de GLYXAMBI^® no logren un control glucémico adecuado o cuando estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.²

^IIIIEn pacientes con una TFGe <30 ml/min/1,73 m², no se recomienda la administración de empagliflozina; GLYXAMBI^® no se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes sometidos a diálisis.²

^†††En pacientes con DM2 y TFGe (ml/min/1,73 m²) o CrCl (ml/min) ≥60 iniciar el tratamiento con 10 mg de empagliflozina. En pacientes que toleren 10 mg de empagliflozina y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 25 mg de empagliflozina. En pacientes con DM2 y TFGe (ml/min/1,73 m²) o CrCl (ml/min) de 45 a <60 mantener 10 mg de empagliflozina en caso de que ya estén tomando GLYXAMBI®, e iniciar el tratamiento con 10 mg de empagliflozina en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida. En pacientes con DM2 y ECV establecida iniciar y mantener el tratamiento con 10 mg de empagliflozina hasta TFGe de 30. No se recomienda empagliflozina en <30ml/min.

CrCl: aclaramiento de creatinina; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; HbA_1c: hemoglobina glicosilada; HIC: hospitalización por insuficiencia cardíaca; HR: tasa de riesgo; IC: intervalo de confianza; iSGLT2: inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2; RRIe: razón de riesgos instantáneos estimada; RRR: reducción de riesgo relativo; TFGe: tasa de filtrado glomerular estimado.

1. Ficha técnica Jardiance^®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/2. Fecha de consulta: junio 2022.
2. Ficha técnica Glyxambi^®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/31. Fecha de consulta: junio 2022.
3. DeFronzo RA, et al. Combination of empagliflozin and linagliptin as second-line therapy in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin. Diabetes Care. 2015;38(3):384-393.
4. Ficha técnica Trajenta^®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/5. Fecha de consulta: junio 2022.
5. Zinman B, et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
6. Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69-79.
7. Cherney DZI, et al. Effects of empagliflozin on the urinary albumin-to-creatinine ratio in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease: an exploratory analysis from the EMPA-REG OUTCOME randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(8):610-621.