JARDIANCE® 10 mg demostró beneficios CV de forma consistente en los diferentes subgrupos de pacientes con ICFEr preespecificados en el ensayo clínico EMPEROR-Reduced®.*1,2
JARDIANCE® redujo el riesgo de hospitalización por IC o muerte CV frente a placebo en pacientes con ICFEr, independientemente de la presencia de diabetes o de ERC prevalente y del tratamiento recomendado con ARM o ARNI*,†2-6
JARDIANCE® mejoró significativamente los resultados clínicos frente a placebo en el total de pacientes con ICFEr incluidos en el ensayo clínico EMPEROR-Reduced®.*1,2
CRITERIO VALORACIÓN PRINCIPAL
JARDIANCE®, añadido al tratamiento de referencia, redujo el riesgo relativo de hospitalización por IC o muerte CV.‡,1,2
5,2% RAR7
NNT = 19
HR: 0,75 (IC 95%: 0,65-0,86)
p<0,001
CRITERIOS VALORACIÓN SECUNDARIOS
JARDIANCE®, añadido al tratamiento de referencia, redujo el riesgo relativo de hospitalización por IC (primera y recurrentes).‡,§,1,2
HR: 0,70 (IC 95%: 0,58-0,85)
p<0,001
JARDIANCE® redujo la tasa de descenso de la TFGe, asociándose a un enlentecimiento del deterioro de la función renal.‡,II,1,2
Diferencia de la pendiente entre grupos, 1,73 ml/min/1,73 m2 por año;
IC 95%: (1,10-2,37);
p<0,001
JARDIANCE® ha demostrado un buen perfil de tolerabilidad y seguridad en pacientes con ICFEr.*,1,2
La tasa de EA y EA graves entre los brazos de tratamiento de empagliflozina y placebo fue similar.2
“Los problemas de seguridad que se han observado con otros medicamentos para la IC (p. ej., hipotensión, hipovolemia, disfunción renal, bradicardia e hiperpotasemia) no fueron evidentes en el ensayo actual con empagliflozina”.2
Se muestran los eventos adversos hasta 7 días después de la interrupción de la medicación de estudio, pero se hizo seguimiento a los pacientes para la aparición de amputaciones de miembros inferiores duró hasta el final del ensayo.
aLos EA hipoglucémicos con un valor de glucosa plasmática de ≤70 mg/dl o que requirieron asistencia.
JARDIANCE® redujo el riesgo relativo de hospitalización por IC o muerte CV de forma consistente en los subgrupos de pacientes con ICFEr preespecificados en el ensayo clínico EMPEROR-Reduced®.*1,2
Principales subgrupos clave preespecificados en el ensayo clínico EMPEROR-Reduced®:2
Estado inicial de la diabetes
Con DM2
49,8%
1.856 pacientes
Sin DM2
50,2%
1.874 pacientes
ERC prevalente†,4
No
47%
1.752 pacientes
Sí
53%
1.978 pacientes
Uso inicial de ARNI
No
78%
2.600 pacientes
Sí
22%
727 pacientes
Uso inicial de ARM
No
28,7%
1.069 pacientes
Sí
71,3%
2.661 pacientes
Criterio de valoración principal en los subgrupos preespecificados. Se muestra el riesgo de que ocurra el criterio de valoración principal. El tamaño de los cuadrados para los cocientes de riesgo es proporcional al tamaño del subgrupo. El índice de masa corporal es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. La raza se notificó por los pacientes. ARM: antagonistas de receptores mineralocorticoides; ARNI: inhibidor de la neprilisina y del receptor de angiotensina; ERC-EPI: ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IC: insuficiencia cardíaca; NT-proBNP: porción N-terminal del pro-péptido natriurético tipo B; NYHA: del inglés, New York Heart Association; TFGe: tasa de filtrado glomerular estimada.
.jpg)
ESTADO INICIAL DE LA DIABETES
JARDIANCE® redujo el riesgo relativo de hospitalización por IC o muerte CV en pacientes con ICFEr independientemente de la presencia de diabetes.*2,3
CRITERIO VALORACIÓN PRINCIPAL2,3
(compuesto hospitalización por IC o muerte CV)
Sin DM2
RAR= 3,8%¶,2
HR 0,78 (IC 95%, 0,64 - 0,97)
Con DM2
RAR= 6,9%¶,2
HR 0,72 (IC 95%, 0,60 - 0,87)
P para la interacción = 0,57
CRITERIO VALORACIÓN SECUNDARIO3
(hospitalización por IC, primera y recurrentes)
Sin DM2
HR 0,76 (IC 95%, 0,57 - 1,01)
Con DM2
HR 0,65 (IC 95%, 0,50 - 0,85)
P para la interacción = 0,44
ERC PREVALENTE†,4
La función renal basal de los pacientes con ICFEr no influyó en los beneficios demostrados por JARDIANCE® en el criterio de valoración principal o en el total de hospitalización por IC.*2,4
CRITERIO VALORACIÓN PRINCIPAL4
(compuesto hospitalización por IC o muerte CV)
Sin ERC**,4
HR 0,72 (IC 95%, 0,58 - 0,90)
ERC prevalente†,4
HR 0,78 (IC 95%, 0,65 - 0,93)
P para la interacción = 0,63
CRITERIO VALORACIÓN SECUNDARIO4
(hospitalización por IC, primera y recurrentes)
Sin ERC**,4
HR 0,69 (IC 95%, 0,51 – 0,93)
ERC prevalente†,4
HR 0,73 (IC 95%, 0,57 - 0,94)
P para la interacción = 0,78
**Sin ERC: Tasa de filtración glomerular estimada ≥60 ml/min/1,73 m2 o relación albúmina/creatinina ≤ 300 mg/g.4
†ERC prevalente: Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o relación albúmina/creatinina > 300 mg/g.4
Resultados clínicos en pacientes según el estado de la ERC, la TFGe y las categorias de CAC al inicio del estudio.4
Resultados clínicos en pacientes según el estado de la ERC, la TFGe y las categorías de CAC al inicio del estudio.
Datos de los pacientes aleatorizados; se muestran los HR e IC del 95% del modelo de riesgos proporcionales de Cox, a menos que se indique lo contrario.
aLa ERC prevalente se define como TFGe (CKD-EPI) <60 ml/min/1,73 m2 o CAC >300 mg/g.
bEvaluado utilizando un modelo de fragilidad conjunto junto con la muerte CV.
cEl criterio renal compuesto de valoración exploratorio incluyó diálisis crónica o trasplante renal o reducción sostenida de ≥40% en la TFGe o TFGe sostenido (CKD-EPI) <15 ml/min/1,73 m2 (para pacientes con TFGe basal ≥30) o una TFGe sostenida <10 (para pacientes con TFGe basal <30).
dNo calculado ya que había menos de 14 eventos en este subgrupo.
eSe muestra valor p para la interacción mostrado para los subgrupos de ERC; se muestra valor p para la prueba de tendencia para los subgrupos de TFGe y CAC.
______cont-9_______
______cont-10_______
TRATAMIENTO BASAL CON ARNI/ARM
JARDIANCE®, añadido al tratamiento recomendado, redujo el riesgo de hospitalización por IC o muerte CV en pacientes con ICFEr.*,‡2,5,6
Tratamiento basal con ARNI
CRITERIO VALORACIÓN PRINCIPAL5
(compuesto hospitalización por IC o muerte CV)
Sin ARNI basal
HR 0,77 (IC 95%, 0,66 - 0,90)
Con ARNI basal
HR 0,64 (IC 95%, 0,45 - 0,89)
P para la interacción = 0,31
CRITERIO VALORACIÓN SECUNDARIO5
(hospitalización por IC, primera y recurrentes)
Sin ARNI basal
HR 0,71 (IC 95%, 0,58 – 0,88)
Con ARNI basal
HR 0,65 (IC 95%, 0,42 – 1,00)
P para la interacción = 0,72
Tratamiento basal con ARM
CRITERIO VALORACIÓN PRINCIPAL6
(compuesto hospitalización por IC o muerte CV)
Sin ARM basal
HR 0,76 (IC 95%, 0,59 - 0,97)
Con ARM basal
HR 0,75 (IC 95%, 0,63 - 0,88)
P para la interacción = 0,93
CRITERIO VALORACIÓN SECUNDARIO6
(hospitalización por IC, primera y recurrentes)
Sin ARM basal
HR 0,69 (IC 95%, 0,48 – 0,97)
Con ARM basal
HR 0,71 (IC 95%, 0,56 - 0,89)
P para la interacción = 0,88
Posología simple de JARDIANCE® para los pacientes con ICFEr*.1
PRESENTACIÓN Y PRECIOS: Jardiance 10 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 49,31 €. Jardiance 25 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 51,52 €.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. La indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en niños a partir de 10 años de edad está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.
Conclusiones de los beneficios CV mostrados por JARDIANCE® en los diferentes subgrupos de pacientes con ICFEr preespecificados en el ensayo clínicio EMPEROR-Reduced®.*1-6
JARDIANCE® redujo el riesgo relativo del compuesto de hospitalización por IC o muerte CV y el riesgo de hospitalización por IC (primera y recurrentes) en pacientes con ICFEr, independientemente de la presencia de diabetes o del tratamiento basal con un ARNI o un ARM.*‡,§,2,3,5,6
La función renal basal de los pacientes con ICFEr no influyó en los beneficios demostrados por JARDIANCE® en el criterio de valoración principal o en el total de hospitalizaciones por IC.*2,4
JARDIANCE® ofrece una posología simple a los pacientes con ICFEr*: una dosis única de 10 mg, una vez al día y sin necesidad de titulación.1
*Adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (FEVI ≤40%).2
†Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o relación albúmina/creatinina >300 mg/g.4
‡Tratamiento de referencia: todos los pacientes recibieron tratamientos adecuados para la insuficiencia cardíaca, incluidos diuréticos, inhibidores del sistema renina-angiotensina y neprilisina, betabloqueantes, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides y, cuando estaba indicado, dispositivos cardíacos.2
§La aparición de todas las hospitalizaciones por IC, incluyendo el primer evento y los eventos recurrentes, fue un objetivo secundario preespecificado del ensayo clínico EMPEROR-Reduced®.2
IILa pendiente del cambio de la TFGe con respecto al valor inicial fue un objetivo secundario preespecificado del ensayo clínico EMPEROR-Reduced®.2
¶Cálculos de RAR: Sin DM2, JARDIANCE® número de pacientes con eventos 161/número total de pacientes 936=17,2%; placebo número de pacientes con eventos 197/número total de pacientes 938=21,0%; 21,0% - 17,2%=3,8%. Con DM2, JARDIANCE® número de pacientes con eventos 200/número total de pacientes 927=21,6%; placebo número de pacientes con eventos 265/número total de pacientes 929=28,5%; 28,5% - 21,6%=6,9%.3
ARM: antagonistas de receptores mineralocorticoides; ARNI: inhibidores de los receptores de neprilisina y angiotensina; CAC: cociente albúmina/creatinina en orina; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; EA: evento adverso; ERC: enfermedad renal crónica; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IC: insuficiencia cardíaca; HR: cociente de riesgo (hazard ratio); IC 95%: intervalo de confianza del 95%; ICFEr: insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida; NNT: número necesario de pacientes a tratar; NT-proBNP: prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral; NYHA: del inglés, New York Heart Association; RAR: reducción absoluta del riesgo; RRR: reducción del riesgo relativo; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.
Referencias:
- Ficha técnica de Jardiance®. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
- Packer M, et al. Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424.
- Anker SD, et al. Effect of empagliflozin on cardiovascular and renal outcomes in patients with heart failure by baseline diabetes status: results from the EMPEROR-Reduced trial. Circulation. 2021;143(4):337-349.
- Zannad F, et al. Cardiac and Kidney Benefits of Empagliflozin in Heart Failure Across the Spectrum of Kidney Function: Insights From EMPEROR-Reduced. Circulation 2021;143:310.
- Packer M, et al. Influence of neprilysin inhibition on the efficacy and safety of empagliflozin in patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: the EMPEROR-Reduced trial. Eur Heart J. 2021;42(6):671-680.
- Ferreira JP, et al. Interplay of mineralocorticoid receptor antagonists and empagliflozin in heart failure: EMPEROR-Reduced. J Am Coll Cardiol. 2021;77(11):1397-1407.
- Butler J, et al. Ten lessons from the EMPEROR-Reduced trial. Eur J Heart Fail. 2020;22(11):1991-1993.
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