Múltiples beneficios de JARDIANCE®

A continuación puedes encontrar un resumen infográfico de los principales datos de eficacia y seguridad de JARDIANCE® y SYNJARDY® recogidos en su ficha técnica1,2.

 

 

Reducción de HbA1c1-4

Empagliflozina, tanto en monoterapia (cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia) como en combinación con otros antidiabéticos, produce una mejora significativa de los niveles de HbA1c.1-3 En un ensayo a 24 semanas con empagliflozina añadida a metformina3:

 

 

Pacientes que alcanzan HbA1c <7,0%3 
Placebo Empagliflozina 10 mg Empagliflozina 25 mg
12,5% 37,7%* 38,7%*

 

El efecto reductor de HbA1c es más evidente en pacientes con una menor evolución de su DM2.4

 

*Diferencias significativas (p>0,001) respecto a placebo.

 

Referencias

  1. Ficha Técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  2. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/FT_1151003032.html.
  3. Häring HU, et al. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659.
  4. Yoo J, et al. Clinical characteristics of empagliflozin responders in patients with type 2 diabetes. J Diab Invest.2018; 9(suppl.1): PP-296.

 

Reducción de la dosis de insulina comparado con placebo1,2

En la semana 52 de un estudio de adición a dosis diarias múltiples de insulina con o sin metformina concomitante comparado con placebo, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y una reducción de insulina en comparación con el placebo, así como una reducción en la GPA y el peso corporal.1

Dosis de insulina (UI/día) en la semana 52 empagliflozina vs. placebo:1

  • Empagliflozina 10 mg:
    -8,83 UI/día (IC 97,5%: (15,69; -1,97)); p = 0,0040
  • Empagliflozina 25 mg:
    -11,22 UI/día (IC 97,5%: (-18,09; -4,36)); p = 0,0003

 

Referencias

  1. Ficha Técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  2. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/FT_1151003032.html.

 

Reducción del peso y la presión arterial1-3

Empagliflozina, añadido al tratamiento de referencia, presenta beneficios adicionales de reducción del peso y la presión arterial, tanto sistólica como diastólica.1,2

En un ensayo a 24 semanas con empagliflozina añadida a metformina3:

 

 

Referencias

  1. Ficha Técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  2. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/ FT_1151003032.html.
  3. Häring HU, et al. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659.

 

Perfil de seguridad1,2,5,6

 

Empagliflozina no se asoció con un aumento del riesgo de fracturas y amputaciones. Durante los ensayos clínicos, empagliflozina ha demostrado una frecuencia similar a placebo de fracturas óseas, amputaciones de miembros inferiores y cetoacidosis diabéticas.1,5

 

 

En pacientes con DM2 y ECV establecida, tampoco se asoció con un aumento del riesgo de retinopatía (datos del estudio EMPA-REG OUTCOME®).†6

 

 

El riesgo de hipoglucemia no fue mayor con empagliflozina que con placebo, salvo en pacientes en tratamiento con sulfonilureas y/o insulina.1

→ Por lo tanto puede necesitarse una dosis más baja de insulina o de un secretagogo de insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se usan en combinación.1,2

 

 

Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales fueron más frecuentes en los brazos de empagliflozina frente a placebo; sin embargo, las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada.1,2

 

 

La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como reacciones adversas fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo (7,0 % y 7,2 %) y mayor con empagliflozina 10 mg (8,8 %).1,2

La frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo.1,2

 

 

†Riesgo de retinopatía compuesto por: inicio de la fotocoagulación retiniana, hemorragia vítrea, ceguera relacionada con la diabetes o administración de agentes intravítreos.

 

Referencias

  1. Ficha Técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  2. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/FT_1151003032.html.
  1. Kohler S, et al. Safety and tolerability of empagliflozin in patients with Type 2 Diabetes: Pooled analysis of Phase I-III clinical trials. Adv Ther.2017;34(7):1707-26.
  2. Inzucchi S, et al. Retinopathy Outcomes With Empagliflozin Versus Placebo in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Diabetes Care. 2019;42(4):e53-e55.

 

JARDIANCE® en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida mostró beneficios CV1,2,7

Empagliflozina, añadida al tratamiento de referencia, reduce de forma significativa el riesgo cardiovascular (3P-MACE)# y el riesgo de mortalidad CV en adultos con DM2 y ECV establecida.7

 

 

 

JARDIANCE® ha demostrado reducir la mortalidad CV en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida1.

 

#Riesgo cardiovascular: 3P-MACE (compuesto de tres acontecimientos adversos cardiovasculares graves: mortalidad CV, ictus no mortal e infarto de miocardio no mortal).

 

Referencias

  1. Ficha Técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  2. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/ FT_1151003032.html.
  1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

 

Reducción de la nefropatía incidente o empeoramiento de nefropatía preexistente en pacientes con DM2 y ECV establecida1,2,8

 

Nefropatía incidente o empeoramiento&8

 

TFGe en función del tiempo8

 

&Nefropatía incidente o empeoramiento: progresión a macroalbuminuria, duplicación creatinina sérica, inicio de la terapia renal sustitutiva.

 

Referencias

  1. Ficha Técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  2. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/ FT_1151003032.html.
  1. Wanner C, et al. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-334.

 

*Diferencias significativas (p>0,001) respecto a placebo.
†Riesgo de retinopatía compuesto por: inicio de la fotocoagulación retiniana, hemorragia vítrea, ceguera relacionada con la diabetes o administración de agentes intravítreos.
#Riesgo cardiovascular: 3P-MACE (compuesto de tres acontecimientos adversos cardiovasculares graves: mortalidad CV, ictus no mortal e infarto de miocardio no mortal).
&Nefropatía incidente o empeoramiento: progresión a macroalbuminuria, duplicación creatinina sérica, inicio de la terapia renal sustitutiva.

 

3P-MACE: acontecimiento cardiovascular mayor de 3 puntos (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, muerte CV); AAs: acontecimientos adversos; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; GPA: glucosa plasmática en ayunas; HIC: hospitalización por insuficiencia cardíaca; HR: tasa de riesgo; IC:  intervalo de confianza; PAS: presión arterial sistólica; RRR: reducción de riesgo relativo; UI: unidades internacionales de insulina.

 

Referencias

  1. Ficha Técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  2. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/FT_1151003032.html.
  3. Häring HU, et al. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659.
  4. Yoo J, et al. Clinical characteristics of empagliflozin responders in patients with type 2 diabetes. J Diab Invest.2018; 9(suppl.1): PP-296.
  5. Kohler S, et al. Safety and tolerability of empagliflozin in patients with Type 2 Diabetes: Pooled analysis of Phase I-III clinical trials. Adv Ther.2017;34(7):1707-26. 6
  6. Inzucchi S, et al. Retinopathy Outcomes With Empagliflozin Versus Placebo in the EMPAREG OUTCOME Trial. Diabetes Care. 2019;42(4):e53-e55.
  7. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
  8. Wanner C, et al. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-334. JAR0552

 
 

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