No todos los iSGLT2 son iguales

 

JARDIANCE® mostró beneficios cardiovasculares y renales en pacientes con DM2 y ECV establecida en EMPA-REG OUTCOME®*2-4

 

Efecto de los iSGLT2 en muerte CV1

JARDIANCE®, el único iSGLT2 que ha mostrado reducción significativa del riesgo relativo de muerte CV en pacientes con DM2 y ECV establecida1

Análisis de los ensayos de resultados cardiovasculares de los iSGLT2: Efecto de los iSGLT2 en muerte CV1

 

La reducción de mortalidad CV mostrada en pacientes con DM2 y ECV establecida en EMPA-REG OUTCOME® fue consistente independientemente de:

 

La HbA1c a nivel basal del paciente5

Historial de infarto de miocardio o ictus6

Del control de PA, C-LDL y HbA1c que presentaba el paciente y su evolución durante el estudio7

La enfermedad CV basal del paciente8

La función renal basal del paciente3

La edad del paciente9

La diabetes mellitus puede precipitar o empeorar la insuficiencia cardíaca10

 

Los pacientes con DM2 tienen un riesgo 2,5 veces mayor de desarrollar IC que los pacientes no diabéticos11

 

Una asociación bidireccional entre DM2 e IC12


Los pacientes con DM2 tienen un 75% de mayor riesgo de mortalidad CV y hospitalización por IC que aquellos que no tienen diabetes12


La DM2 empeora el pronóstico de los pacientes con ICFEr, pero aún más en pacientes con ICFEp, al incrementar el riesgo de muerte y hospitalización12

EMPA-REG OUTCOME® en pacientes con DM2 y ECV con IC: la mortalidad CV en los distintos subgrupos de IC fue consistentemente menor en los pacientes tratados con empagliflozina13

 

Muerte CV en varios subgrupos de pacientes con DM2 y ECV con IC basal o incidente13

Subgrupo de IC Placebo Empagliflozina HR (IC 95%) Porcentaje de todas las muertes por causas CV
IC a nivel basal (n=706) 27/244 (11,1%) 38/462 (8,2%) 0,71 (0,43; 1,16) 21,0
Hospitalización por IC (n=221) 23/95 (24,2%) 18/126 (14,3%) 0,65 (0,35; 1,22) 13,3
IC reportada como evento adverso (n=347) 38/143 (26,6%) 36/204 (17,6%) 0,73 (0,46; 1,16) 23,9
Pacientes con IC (los tres anteriores subgrupos) (n=958) 54/353 (15,3%) 63/605 (10,4%) 0,67 (0,47; 0,97) 37,9
Pacientes sin IC (n=6.062) 83/1.980 (4,2%) 109/4.082 (2,7%) 0,63 (0,48; 0,84) 62,1

 


Muerte CV en pacientes con DM2 y ECV con IC basal o incidente13
HR 0,67
IC 95%: (0,47; 0,97)


La reducción de mortalidad CV con empagliflozina en los pacientes con IC se observó de forma temprana13

JARDIANCE® APROBADO y FINANCIADO con beneficio clínicamente demostrado de reducción del riesgo de hospitalización por IC o muerte CV en pacientes con IC crónica, con independencia de la FEVI‡,§,2,14,15

 

Reducción significativa del riesgo de hospitalización por IC o muerte CV2,14

HR 0,75;
IC 95%: (0,65; 0,86);
p<0,001

Ensayo clínico EMPEROR-Reduced®2,14


JARDIANCE® redujo el riesgo relativo de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca (primera y recurrentes)2,14
HR 0,70; IC 95%: (0,58; 0,85); p<0,001

 

JARDIANCE® redujo la tasa de descenso de la TFGe, asociándose a un enlentecimiento del deterioro de la función renal2,14
Diferencia de la pendiente entre grupos, 1,73 ml/min/1,73 m2 por año; IC 95%: (1,10-2,37); p<0,001
 

 

Ensayo clínico EMPEROR-Preserved®2,15


JARDIANCE® redujo el riesgo relativo de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca (primera y recurrentes)2,15
HR 0,73; IC 95%: (0,61; 0,88); p<0,001

 

JARDIANCE® redujo la tasa de descenso de la TFGe, asociándose a un enlentecimiento del deterioro de la función renal2,15
Diferencia de la pendiente entre grupos, 1,36 ml/min/1,73 m2 por año; IC 95%: (1,06-1,66); p<0,001

Reducción significativa del riesgo de hospitalización por IC o muerte CV2,15

HR 0,79;
IC 95%: (0,69; 0,90);
p<0,001

Subestudios de los ensayos clínicos EMPEROR: Beneficios CV y renales en los pacientes con IC consistentes independientemente de la presencia de DM2‡,§,16,17

 

PACIENTES CON IC y FEVI ≤40% y DM2

Ensayo clínico EMPEROR-Reduced®‡,16
 


Hospitalización por IC o muerte CV

HR 0,72;
IC 95%: (0,60; 0,87);
Valor p interacción: 0,57

Hospitalizaciones totales por IC (primera y recurrentes)

HR 0,65;
IC 95%: (0,50; 0,85);
Valor p interacción: 0,44


Tasa de descenso de la TFGe

Diferencia de la pendiente entre grupos, 2,21 ml/min/1,73 m2 por año;
IC 95%: (1,31; 3,10);
Valor p interacción: 0,15

 

PACIENTES CON IC y FEVI ≤40% sin DM2

Ensayo clínico EMPEROR-Reduced®‡,16
 


Hospitalización por IC o muerte CV

HR 0,78;
IC 95%: (0,64; 0,97);
Valor p interacción: 0,57

Hospitalizaciones totales por IC (primera y recurrentes)

HR 0,76;
IC 95%: (0,57; 1,01);
Valor p interacción: 0,44


Tasa de descenso de la TFGe

Diferencia de la pendiente entre grupos, 1,27 ml/min/1,73 m2 por año;
IC 95%: (0,38; 2,16);
Valor p interacción: 0,15

 

PACIENTES CON IC y FEVI >40% y DM2

Ensayo clínico EMPEROR-Preserved®§,17
 


Hospitalización por IC o muerte CV

HR 0,79;
IC 95%: (0,67; 0,94)
Valor p interacción: 0,92

Hospitalizaciones totales por IC (primera y recurrentes)

HR 0,73;
IC 95%: (0,57; 0,94);
Valor p interacción: 0,97


Tasa de descenso de la TFGe

Diferencia de la pendiente entre grupos, 1,77 ml/min/1,73 m2 por año;
IC 95%: (1,34; 2,20);
Valor p interacción: 0,01

 

PACIENTES CON IC y FEVI >40% sin DM2

Ensayo clínico EMPEROR-Preserved®§,17
 

Hospitalización por IC o muerte CV

HR 0,78;
IC 95%: (0,64; 0,95);
Valor p interacción: 0,92

Hospitalizaciones totales por IC (primera y recurrentes)

HR 0,74;
IC 95%: (0,56; 0,97);
Valor p interacción: 0,97

Tasa de descenso de la TFGe

Diferencia de la pendiente entre grupos, 0,98 ml/min/1,73 m2 por año;
IC 95%: (0,57; 1,40);
Valor p interacción: 0,01

*Añadido al tratamiento de referencia en pacientes adultos con DM2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus.

Componente preespecificado de la variable microvascular secundaria: empeoramiento de la nefropatía (progresión a macroalbuminuria, duplicación del nivel de creatinina sérica, inicio de la terapia de trasplante renal o muerte por enfermedad renal) o albuminuria incidente.

En EMPEROR-Reduced®, el tratamiento con empagliflozina añadida al tratamiento de referencia redujo el riesgo relativo de hospitalizaciones por IC o muerte CV (HR 0,75; IC 95%: (0,65; 0,86); p<0,001) en pacientes con IC crónica (clase II, III o IV de la NYHA) y fracción de eyección reducida (FEVI≤40%).2,14

§En EMPEROR-Preserved®, el tratamiento con empagliflozina añadida al tratamiento de referencia redujo el riesgo relativo de hospitalizaciones por IC o muerte CV (HR 0,79; IC 95%: (0,69; 0,90); p<0,001) en pacientes con IC crónica (clase II, III o IV de la NYHA) y fracción de eyección ligeramente reducida (FEVI 41-49%) o preservada (FEVI ≥50%).2,15

 

3P-MACE: compuesto de tres acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte cardiovascular); C-LDL: colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; HbA1c: hemoglobina glicada; HR: tasa de riesgo; IC: insuficiencia cardíaca; IC 95%: intervalo de confianza del 95%; ICFEp: insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada; ICFEr: insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida; iSGLT2: inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2; NYHA: New York Heart Association; PA: presión arterial; RRR: reducción del riesgo relativo; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.

 

  1. McGuire DK, et al. JAMA Cardiol. 2021;6(2):148-158.
  2. Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html
  3. Zinman B, et al. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
  4. Wanner C, et al. N Engl J Med. 2016;375(4):323-34.
  5. Inzucchi SE, et al. Circulation. 2018;138(17):1904–1907.
  6. Fitchett D, et al. Circulation. 2019;139(11):1384–1395.
  7. Inzucchi SE, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(9):3025-3035.
  8. Fitchett D, et al. J Am Coll Cardiol. 2018;71(3):364-367.
  9. Monteiro P, et al. Age Ageing. 2019;48(6):859–866.
  10. Tousoulis D, et al. Eur Cardiol. 2014 Jul; 9(1): 37–42.
  11. Nichols GA, et al. Diabetes Care. 2004;27(8):1879–1884.
  12. Maack C, et al. Eur Heart J. 2018;39(48):4243–4254.
  13. Fitchett D, et al. Eur Heart J. 2018;39(5):363-370.
  14. Packer M, et al. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424.
  15. Anker SD, et al. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461.
  16. Anker SD, et al. Circulation. 2021;143(4):337-349.
  17. Filippatos G, et al. Circulation. 2022;146(9):676-686.

 

 

PRESENTACIÓN Y PRECIOS: Jardiance 10 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 49,31 €. Jardiance 25 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 51,52 €.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. La indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en niños a partir de 10 años de edad está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.

 
 

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