Actualización TFGe Jardiance EMPA

 

 

Para los detalles de iniciación y posología para pacientes con DM2 con y sin ECV establecida, por favor consultar la Ficha Técnica.

 

¿Cómo iniciar y mantener JARDIANCE® en pacientes con DM2 según su TFGe?1

 

AJUSTE SEGÚN LA FUNCIÓN RENAL1

 


||En pacientes con DM2 y ECV establecida iniciar el tratamiento con 10 mg de empagliflozina. En pacientes con DM2 que ya estén tomando JARDIANCE® continuar con 10 mg de empagliflozina.1 En pacientes con DM2 y ECV establecida iniciar y mantener el tratamiento con 10 mg de empagliflozina.1 §No se recomienda empagliflozina en <30 ml/min.1

 

JARDIANCE® ha demostrado un buen perfil de tolerabilidad y seguridad1,2

 


HIPOGLUCEMIAS1

La incidencia de hipoglucemia:

  • Fue similar a la de placebo cuando se añadió al tratamiento con metformina.
  • Aumentó en comparación con placebo cuando empagliflozina se añadió a una sulfonilurea o a insulina.


INFECCIONES GENITALES1,2

La frecuencia e incidencia de eventos consistentes con infecciones genitales fue mayor entre mujeres en comparación con hombres en todos los grupos de tratamiento, y fue mayor para empagliflozina que en el grupo placebo tanto en hombres como en mujeres. En la mayoría de los casos no fue necesaria la interrupción o modificación del tratamiento.

 

INFECCIONES TRACTO URINARIO1,2

La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como reacciones adversas fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo y mayor con empagliflozina 10 mg. Se notificaron con más frecuencia en las mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo.

OTRAS REACCIONES ADVERSAS2

Las incidencias de fracturas óseas, carcinogenicidad del tracto urinario, insuficiencia renal, daño hepático, pancreatitis y cetoacidosis diabética no aumentaron con empagliflozina en comparación con placebo en los ensayos clínicos.

 

 

*Pacientes con DM2 y ECV establecida.

Reducciones significativas a las 24 semanas en HbA1c, peso y presión arterial frente a placebo en un estudio de adición a metformina. Las reducciones en peso y presión arterial no fueron los objetivos primarios.1,4

Pacientes adultos con DM2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus. La variable primaria en el estudio EMPA-REG OUTCOME® fue el 3P-MACE compuesto de muerte CV, IM no mortal, o ictus no mortal. En esta variable se observó una RRR del 14% (HR 0,86; IC 95%: 0,74, 0,99; p=0,004). En el estudio EMPAREG OUTCOME® también se observó una RRR del 38% mortalidad CV (HR 0,62; IC 95%: (0,49; 0,77); p<0,001), una RRR del 32% de mortalidad por todas las causas (HR 0,68; IC 95%: (0,57; 0,82); p<0,001), una RRR del 35% hospitalización por insuficiencia cardíaca (HR 0,65; IC 95%: (0,50; 0,85); p=0,002) y una RRR del 39% nefropatía incidente o empeoramiento de nefropatía preexistente.1,5,6

**En pacientes con DM2, la eficacia glucémica de la empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina una vez al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2. Debido a que la eficacia hipoglucemiante de la empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros antihiperglucemiantes.

 

CrCl: aclaramiento de creatinina; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; HbA1c: hemoglobina glicosilada; HR: tasa de riesgo; IC: intervalo de confianza; IM: infarto de miocardio; RRR: reducción del riesgo relativo; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.

 

Referencias:

  1. Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/2. Fecha de consulta: noviembre 2021.
  2. Kinduryte Schorling O, et al. Pooled Safety and Tolerability Analysis of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Adv Ther. 2020;37(8):3463-3484.
  3. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/4. Fecha de consulta: noviembre 2021.
  4. Häring HU, et al. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, doubleblind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659.
  5. Zinman B, et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
  6. Wanner C, et al. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375(4):323-334.

 

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JAR1094.112021