Perfil de seguridad de JARDIANCE® en pacientes con DM2 y ECV

La DM2 es la causa más frecuente de enfermedad renal crónica (ERC). Aproximadamente un 35% de las personas con DM2 padece de enfermedad renal y esta está asociada con un mayor riesgo cardiovascular.1-3

En el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®, empagliflozina frente a placebo mostró beneficios cardiovasculares y renales, con la reducción del riesgo relativo de nefropatía incidente o empeoramiento* en un 39% (HR: 0,61: IC 95% (0,53;0,70); p<0,001)) en pacientes con DM2 y ECV establecida.4,5 Además, empagliflozina mostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.5-7

 

Perfil de seguridad de JARDIANCE® en pacientes con DM2 y ECV según la TFG basal estimada

En un subanálisis del estudio EMPA-REG OUTCOME®, se comparó la eficacia cardiovascular y renal de empagliflozina frente a placebo añadida al tratamiento de referencia en pacientes con DM2 y ECV con o sin enfermedad renal prevalente.6 La enfermedad renal prevalente fue definida por una TFGe ≤59 mL/min/1,73 m2, calculada mediante la fórmula MDRD, o macroalbuminuria‡ al inicio del estudio. En este subanálisis también se evaluó la seguridad en dos subgrupos de pacientes (con TFGe <60 o con ≥60 mL/ min/1,73 m2). Los resultados de seguridad se muestran a continuación.6,7

 

El perfil de seguridad de empagliflozina en pacientes con función renal alterada al inicio del estudio fue similar al observado en la población general del estudio EMPA-REG OUTCOME®6,7

 

 

Eventos adversos con empagliflozina frente a placebo.7

Traducción no oficial. Los datos proceden de pacientes tratados con ≥1 dosis del fármaco del estudio según los eventos ocurridos durante el tratamiento o ≤7 días después de la última toma del fármaco en estudio. *Glucosa plasmática ≤70 mg/dL y/o que requiere asistencia. Basado en 79 términos preferidos de MedDRA. Pielonefritis, urosepsis o evento adverso grave compatible con infección del tracto urinario. §Basado en 88 términos preferidos de MedDRA. Basado en 8 términos preferidos de MedDRA. ǁBasado en la consulta estandarizada estrecha de MedDRA "fracaso renal agudo". **Basado en 1 consulta estandarizada de MedDRA. ††Basado en 62 términos preferidos de MedDRA. ‡‡Basado en 2 términos preferidos de MedDRA.

 


Resumen de eventos adversos

  • Se notificaron porcentajes similares de eventos adversos (EA) graves para los grupos de empagliflozina y para el grupo placebo, tanto en pacientes con DM2 y ECV y una TFGe <60 ml/min/1,73 m2 como en pacientes con DM2, ECV y una TFGe ≥60 ml/min/1,73 m2.6,7
  • En general, las infecciones genitales se notificaron con más frecuencia en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo. Las tasas de incidencia fueron similares entre pacientes con DM2 y ECV y TFGe<60 o ≥60 ml/min/1,73 m2.6,7 En un análisis agrupado de 20 ensayos clínicos controlados con placebo se observó que las infecciones genitales fueron de intensidad leve o moderada y en raras ocasiones provocaron la interrupción del tratamiento.4,8
  • Para la infecciones del trato urinario, se notificaron tasas de incidencia similares en los dos subgrupos de pacientes analizados (TFGe<60 o ≥60 ml/min/1,73 m2).6,7 En un análisis agrupado de 20 ensayos clínicos controlados con placebo se observó que las infecciones del tracto urinario fueron de intensidad leve o moderada y en raras ocasiones provocaron la interrupción del tratamiento.4,8
  • Los episodios compatibles con el fracaso renal agudo, incluyendo la lesión renal aguda, y la hiperpotasemia se notificaron con menos frecuencia para empagliflozina en comparación con placebo, y fueron registradas tasas de incidencia similares entre los dos subgrupos (TFGe<60 o ≥60 ml/min/1,73 m2).6,7
  • Las tasas de incidencia de episodios hipoglucémicos confirmados, cetoacidosis diabética, episodios tromboembólicos, fracturas óseas y episodios compatibles con depleción de volumen fueron similares para pacientes con DM2, ECV y TFGe<60 o ≥60 ml/ min/1,73 m2.6,7

 

Eventos adversos en pacientes con TFGe<60 y ≥60 ml/min/1,73 m2 al inicio del estudio.7

Los datos corresponden a pacientes tratados con ≥1 dosis del fármaco del estudio según los eventos ocurridos durante el tratamiento o ≤7 días después de la última toma del fármaco en estudio. Evaluaciones post hoc. *Glucosa plasmática ≤70 mg/dL y/o que requiere asistencia. Basado en 79 términos preferidos de MedDRA. Pielonefritis, urosepsis o evento adverso grave consistente con infección del tracto urinario. §Basado en 88 términos preferidos de MedDRA. Basado en 8 términos preferidos de MedDRA. ǁBasado en la consulta estandarizada estrecha de MedDRA "fracaso renal agudo". **Basado en 4 términos preferidos de MedDRA. Tasa de incidencia e intervalo de confianza del 95% no calculados debido al bajo número de eventos. ††Basado en 1 consulta estandarizada de MedDRA. ‡‡Basado en 62 términos preferidos de MedDRA. §§Basado en 2 términos preferidos de MedDRA.

*Componente preespecificado de la variable microvascular secundaria: empeoramiento de la nefropatía (progresión a macroalbuminuria, duplicación del nivel de creatinina sérica, inicio de la terapia de reemplazo renal o muerte por enfermedad renal) o albuminuria incidente.

Pacientes adultos con DM2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus y una TFGe >30mL/min/1,73m2.

Macroalbuminuria definida un cociente albúmina-creatinina en orina >300 mg de albúmina por gramo de creatinina.

 

DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; HR: tasa de riesgo; IC 95%: intervalo de confianza del 95%; MDRD: Modification of Diet in Renal Disease: TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.

 

Referencias

  1. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes—2023. Diabetes Care 2023; 46(Suppl 1): S140-S157.
  2. Maqbool M, Cooper ME, Jandeleit-Dahm KAM. Cardiovascular disease and diabetic kidney disease. Semin Nephrol. 2018;38:217-232.
  3. González-Robledo G, et al. Diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal crónica. Revista Colombiana de Cardiología 2020;27:3-6.
  4. Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.
  5. Zinman B, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators: Empagliflozin, cardiovascular outcomes, andmortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015;373: 21172128.
  6. Wanner C, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators: Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med 2016;375:323–334.
  7. Supplement to: Wanner C, et al. N Engl J Med 2016;375:323-34.
  8. Kinduryte SO, et al. Pooled Safety and Tolerability Analysis of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Adv Ther. 2020;37(8):3463-3484.

 

PRESENTACIÓN Y PRECIOS: Jardiance 10 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 49,31 €. Jardiance 25 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 51,52 €.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. La indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en niños a partir de 10 años de edad está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.

 
 

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