Posología y forma de administración

SYNJARDY® se administra por vía oral y debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.1

  • Adultos con función renal normal (TFGe ≥90 ml/min/1,73 m2): La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. La dosis debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, usando la dosis diaria recomendada de 10 mg o 25 mg de empagliflozina y sin superar la dosis diaria máxima recomendada de metformina.1
  • Para pacientes no suficientemente controlados con metformina (ya sea sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes): la dosis inicial recomendada de SYNJARDY® debe ser de 5 mg de empagliflozina dos veces al día (dosis diaria de 10 mg) y la dosis de metformina debe ser similar a la dosis que ya esté tomando. En los pacientes que toleren una dosis diaria total de 10 mg de empagliflozina y necesiten un control glucémico más estrecho, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria total de 25 mg de empagliflozina.
    Cuando SYNJARDY® se utiliza en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina, puede ser necesaria una dosis más baja de la sulfonilurea y/o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.1
  • Para pacientes que ya estén tomando empagliflozina y metformina en comprimidos distintos: deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y metformina que ya estén tomando, o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.1

 

Poblaciones especiales

  • Insuficiencia renal: La eficacia glucémica de la empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver Tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de la empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros antihiperglucemiantes.1

    Para las recomendaciones de ajuste de la dosis en función de la TFGe o del CrCl, ver la Tabla 1.1

    Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.1

    Si no se dispone de la dosis adecuada de SYNJARDY®, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.1

 

Tabla 1: Posología para pacientes con insuficiencia renal:a,1

TFG ml/min Metformina Empagliflozina
≥60

La dosis máxima diaria es de 3.000 mg

Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.

Iniciar el tratamiento con 10 mg. En pacientes que toleren 10 mg y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 25 mg.
De 45 a <60

La dosis máxima diaria es de 2.000 mg

La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.

Iniciar el tratamiento con 10 mg.b Continuar con 10 mg en pacientes que ya estén tomando empagliflozina.
De 30 a <45

La dosis máxima diaria es de 1.000 mg

La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.

Iniciar el tratamiento con 10 mg.b Continuar con 10 mg en pacientes que ya estén tomando empagliflozina.b
<30 Metformina está contraindicada. No se recomienda la administración de empagliflozina.

aVer las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica.
bPacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

 

  • Insuficiencia hepática: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática.1
  • Pacientes de edad avanzada: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina. Como la metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, SYNJARDY® se debe utilizar con precaución en estos pacientes. La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada. En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia. Dado que la experiencia terapéutica con la empagliflozina es limitada en pacientes de 85 años de edad o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento en esta población.1
  • Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SYNJARDY® en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 0 y 18 años.1
  • Embarazo: No hay datos sobre el uso de este medicamento o de empagliflozina en mujeres embarazadas.1
  • Lactancia: Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.1

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de SYNJARDY®.


Ficha técnica SYNJARDY®

 

CrCl: aclaramiento de creatinina; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.

 

  1. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/4. Fecha de consulta: junio 2022.

 

SYN0094.052022

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