Reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia en combinación con insulina y/o una sulfonilurea y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito). No se identificaron reacciones adversas adicionales en los ensayos clínicos con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina en comparación con las reacciones adversas de los componentes individuales.1

Las reacciones adversas se incluyen según la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).1

 

Tabla 1: tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización.1

Clasificación por Órganos y Sistemas Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
Infecciones e infestaciones   Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1,2
Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)1,2
  Fascitis necrosante 
del perineo 
(gangrena de Fournier)a
 
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia 
(cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1
Sed2   Cetoacidosis 
diabéticaa
Acidosis láctica3
Déficit de vitamina 
B123,4
Trastornos del sistema nervioso   Alteraciones del gusto3      
Trastornos vasculares     Hipovolemia1,2,d    
Trastornos gastrointestinales Síntomas gastrointestinales3, 5 Estreñimiento      
Trastornos hepatobiliares         Anomalías en las pruebas de la función hepática3
Hepatitis3
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Prurito (generalizado)2,3 
Exantema
Urticaria
Angioedema
  Eritema3
Trastornos renales y urinarios   Aumento de la micción1,2 Disuria2   Nefritis tubuloin-tersticial
Exploraciones complementarias   Aumento de los lípidos en suero2,b Aumento de la creatinina en sangre/disminución 
de la tasa de filtración glomerular1
Aumento del hematocrito2,c
   


1Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional. 2Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia. 3Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia. 4El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica). 5Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos. aVer sección 4.4 de la ficha técnica. bLos incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 5,0% y 5,2% frente al 3,7% para el colesterol total; del 4,6% y 2,7% frente al -0,5% para el colesterol HDL; del 9,1% y 8,7% frente al 7,8% para el colesterol LDL; y del 5,4% y 10,8% frente al 12,1% para los triglicéridos. cLos cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6% y del 4,0% para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0% de placebo. En el ensayo EMPA-REG OUTCOME®, los valores del hematocrito volvieron a los basales después de un período de seguimiento de 30 días tras finalizar el tratamiento. dLos datos agrupados de los ensayos de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca (en los que la mitad de los pacientes tenía diabetes mellitus de tipo 2) mostraron una frecuencia mayor de hipovolemia (“muy frecuente”: 11,4% para la empagliflozina frente al 9,7% para el placebo).

 

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de SYNJARDY®.


Ficha técnica SYNJARDY®

 

HDL: lipoproteínas de alta densidad; LDL: lipoproteínas de baja densidad.

 

  1. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/4. Fecha de consulta: junio 2022.

 

SYN0096.052022

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