Resultados cardiovasculares

El ensayo doble ciego controlado con placebo EMPA-REG OUTCOME® comparó dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg con placebo asociadas al tratamiento de referencia en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida. Se trató a un total de 7.020 pacientes (empagliflozina 10 mg: 2.345, empagliflozina 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) y se les realizó seguimiento durante una media de 3,1 años. La edad media fue de 63 años, la media de la HbA1c fue del 8,1%, y el 71,5% eran varones. Al inicio, el 74% de los pacientes se estaban tratando con metformina, el 48% con insulina y el 43% con una sulfonilurea. Alrededor de la mitad de los pacientes (52,2%) tenían una TFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2, el 17,8% de 45-60 ml/min/1,73 m2 y el 7,7% de 30-45 ml/min/1,73 m2.1

En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11% (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65% (0,02) y 0,71% (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiente del tratamiento en investigación. Por tanto, el efecto se atenuó en la semana 94, con una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c del 0,08% (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,50% (0,02) y 0,55% (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg.1

Empagliflozina fue superior en prevenir la variable primaria combinada de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo. El efecto del tratamiento se observó mediante una reducción significativa en la muerte CV sin cambio significativo en el IM no mortal o en el accidente cerebrovascular no mortal. La reducción de la muerte CV fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg (Figura 1) y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (Tabla 1). El efecto de la empagliflozina sobre la variable primaria compuesta de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal fue en gran medida independiente del control glucémico o de la función renal (TFGe) y, en general, similar en las distintas categorías de TFGe hasta una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 en el estudio EMPA-REG OUTCOME®.1

La eficacia en la prevención de la mortalidad CV no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con iDPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME® fue limitada.1

 

Tabla 1: Efecto del tratamiento para la variable primaria compuesta, sus componentes y mortalidada,1

  Placebo Empagliflozinab
N 2.333 4.687
Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal N (%) 282 (12,1) 490 (10,5)
Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95,02 %)*    0,86 (0,74, 0,99)
Valor p para la superioridad   0,0382
Muerte CV N (%) 137 (5,9) 172 (3,7)
Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95 %)   0,62 (0,49, 0,77)
Valor p   <0,0001
IM no mortal N (%) 121 (5,2) 213 (4,5)
Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95 %)   0,87 (0,70, 1,09)
Valor p   0,2189
Accidente cerebrovascular no mortal N (%) 60 (2,6)  150 (3,2)
Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95 %)   1,24 (0,92, 1,67)
Valor p   0,1638
Mortalidad por todas las causas N (%) 194 (8,3) 269 (5,7)
Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95 %)   0,68 (0,57, 0,82)
Valor p   <0,0001
Mortalidad no CV N (%) 57 (2,4) 97 (2,1)
Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95 %)   0,84 (0,60, 1,16)

 

aConjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del ensayo.

bDosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg.

*Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis intermedio, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02% que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.

 

 

Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular en el ensayo EMPA-REG OUTCOME®.
 

 

Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización.

En el ensayo EMPA-REG OUTCOME®, la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo (empagliflozina 2,7%; placebo 4,1%. Razón de riesgos instantáneos [RRI] 0,65, IC95%: (0,50; 0,85).1

 

Nefropatía

En el ensayo EMPA-REG OUTCOME®, en relación al tiempo hasta el primer acontecimiento de nefropatía, la RRI fue de 0,61 (IC 95%: 0,53, 0,70) para la empagliflozina (12,7%) en comparación con el placebo (18,8%).1

Además, la empagliflozina mostró una incidencia mayor (RRI 1,82, IC 95%: (1,40, 2,37)) de normoalbuminuria o microalbuminuria sostenida (49,7%) en los pacientes con macroalbuminuria basal en comparación con el placebo (28,8%).1

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de SYNJARDY®.


Ficha técnica SYNJARDY®

 

CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; DE: desviación estándar; HbA1c: hemoglobina glicosilada; IC: intervalo de confianza; iDPP-4: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4; IM: infarto de miocardio; RRI: razón de riesgos instantáneos; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.

 

  1. Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/4. Fecha de consulta: julio 2022.

 

SYN0098.062022

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