Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg una vez al día) en combinación con metformina en un total de 6.800 pacientes con DM2. En ensayos controlados con placebo, se trataron más de 1.800 pacientes con la dosis terapéutica de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg de linagliptina una vez al día) en combinación con metformina durante ≥12/24 semanas.1

En el análisis conjunto de los siete ensayos controlados con placebo, la incidencia global de acontecimientos adversos en pacientes tratados con placebo y metformina fue comparable a la observada con linagliptina 2,5 mg y metformina (54,3% y 49,0%). El abandono del tratamiento debido a los acontecimientos adversos en pacientes que recibieron placebo y metformina fue comparable al de pacientes tratados con linagliptina y metformina (3,8% y 2,9%). La reacción adversa notificada con más frecuencia para linagliptina más metformina fue la diarrea (1,6%) con una incidencia comparable a la de la metformina más placebo (2,4%). La hipoglucemia puede aparecer cuando JENTADUETO® se administra junto con una sulfonilurea (≥1 caso por cada 10 pacientes).1

 

Tabla de reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos realizados con la combinación linagliptina + metformina o con el uso de los monocomponentes (linagliptina o metformina) en ensayos clínicos o a partir de la experiencia poscomercialización según la clasificación por órganos y sistemas. Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).1

 

Clasificación por órganos y sistemas
Reacción adversa
Frecuencia de la reacción adversa
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis poco frecuente
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial) poco frecuente
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipoglucemia (combinación de JENTADUETO® y sulfonilurea) muy frecuente
Acidosis láctica§ muy rara
Déficit de vitamina B12§ muy rara
Trastornos del sistema nervioso
Alteraciones del gusto§ frecuente
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Tos poco frecuente
Trastornos gastrointestinales
Disminución del apetito poco frecuente
Diarrea frecuente
Náuseas frecuente
Pancreatitis rara#
Vómitos poco frecuente
Estreñimiento (combinación de JENTADUETO® e insulina) poco frecuente
Dolor abdominal§ muy frecuente
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la función hepática (combinación de JENTADUETO® e insulina) poco frecuente
Hepatitis§ muy rara
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Angioedema rara
Urticaria rara
Eritema§ muy rara
Exantema poco frecuente
Prurito poco frecuente
Penfigoide bulloso rara#
Exploraciones complementarias
Amilasa elevada poco frecuente
Lipasa elevada*  frecuente

 

*Basado en los aumentos de la lipasa >3xLSN observadas en ensayos clínicos.

#Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA®).

§Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en pacientes que recibieron JENTADUETO®.

 

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de JENTADUETO®.


Ficha técnica JENTADUETO®

 

DM2: diabetes mellitus tipo 2. LSN: límite superior de la normalidad.

 

Referencias

  1. Ficha técnica Jentadueto®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/3. Fecha de consulta: abril 2021.

 

JEN0256.042021

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