Reacciones adversas más frecuentes
Resumen del perfil de seguridad1
En el análisis conjunto de los ensayos controlados con placebo, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con placebo fue similar a la de linagliptina 5 mg (63,4% frente a 59,1%). El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron placebo en comparación con linagliptina 5 mg (4,3% frente a 3,4%).
La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la “hipoglucemia”, observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea, en un 14,8% frente a un 7,6% en el placebo. En los ensayos controlados con placebo, un 4,9% de los pacientes experimentaron “hipoglucemia” como reacción adversa de la linagliptina. De éstas, un 4,0% fueron leves, un 0,9% fueron moderadas y un 0,1% se clasificaron como de intensidad grave. Se notificó pancreatitis con más frecuencia en aquellos pacientes aleatorizados a linagliptina (7 acontecimientos en 6.580 pacientes que recibieron linagliptina frente a 2 acontecimientos en 4.383 pacientes que recibieron placebo).
Tabla de reacciones adversas1
A causa del impacto del tratamiento de base en las reacciones adversas (p. ej. en hipoglucemias), se analizaron las reacciones adversas según los respectivos regímenes de tratamiento (en monoterapia, añadida a metformina, añadida a metformina más una sulfonilurea y añadida a insulina). En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron 5 mg de linagliptina en los ensayos doble ciego en monoterapia o en combinación según la clasificación por órganos y sistemas y los términos preferentes del MedDRA.
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa |
Frecuencia de la reacción adversa |
| Infecciones e infestaciones | |
| Nasofaringitis | poco frecuente |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial) | poco frecuente |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| Hipoglucemia (en combinación con metformina más sulfonilurea) |
muy frecuente |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| Tos | poco frecuente |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Pancreatitis | rara# |
| Estreñimiento (en combinación con insulina) | poco frecuente |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Angioedema* | rara |
| Urticaria* | rara |
| Exantema* | poco frecuente |
| Penfigoide bulloso | rara# |
| Exploraciones complementarias | |
| Amilasa elevada | poco frecuente |
| Lipasa elevada† | frecuente |
*Basado en la experiencia poscomercialización
†Basado en los aumentos de la lipasa >3 x LSN observadas en ensayos clínicos
#Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA®).
Para más información por favor consulta la ficha técnica de TRAJENTA®.
DM2: diabetes mellitus tipo 2; LSN: límite superior de la normalidad.
- Ficha técnica Trajenta®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/5.
TRA0540.042021