Reacciones adversas más frecuentes

Resumen del perfil de seguridad1

En el análisis conjunto de los ensayos controlados con placebo, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con placebo fue similar a la de linagliptina 5 mg (63,4% frente a 59,1%). El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron placebo en comparación con linagliptina 5 mg (4,3% frente a 3,4%).

La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la “hipoglucemia”, observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea, en un 14,8% frente a un 7,6% en el placebo. En los ensayos controlados con placebo, un 4,9% de los pacientes experimentaron “hipoglucemia” como reacción adversa de la linagliptina. De éstas, un 4,0% fueron leves, un 0,9% fueron moderadas y un 0,1% se clasificaron como de intensidad grave. Se notificó pancreatitis con más frecuencia en aquellos pacientes aleatorizados a linagliptina (7 acontecimientos en 6.580 pacientes que recibieron linagliptina frente a 2 acontecimientos en 4.383 pacientes que recibieron placebo).

 

Tabla de reacciones adversas1

A causa del impacto del tratamiento de base en las reacciones adversas (p. ej. en hipoglucemias), se analizaron las reacciones adversas según los respectivos regímenes de tratamiento (en monoterapia, añadida a metformina, añadida a metformina más una sulfonilurea y añadida a insulina). En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron 5 mg de linagliptina en los ensayos doble ciego en monoterapia o en combinación según la clasificación por órganos y sistemas y los términos preferentes del MedDRA.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por órganos y sistemas
Reacción adversa
Frecuencia de la reacción adversa
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis poco frecuente
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial) poco frecuente
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipoglucemia 
(en combinación con metformina más sulfonilurea)
muy frecuente
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Tos poco frecuente
Trastornos gastrointestinales
Pancreatitis rara#
Estreñimiento (en combinación con insulina) poco frecuente
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
Angioedema* rara
Urticaria* rara
Exantema* poco frecuente
Penfigoide bulloso rara#
Exploraciones complementarias 
Amilasa elevada poco frecuente
Lipasa elevada frecuente

 

*Basado en la experiencia poscomercialización

Basado en los aumentos de la lipasa >3 x LSN observadas en ensayos clínicos

#Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA®).

 

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de TRAJENTA®.


Ficha técnica TRAJENTA®

 

DM2: diabetes mellitus tipo 2; LSN: límite superior de la normalidad.

 

  1. Ficha técnica Trajenta®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/5. Fecha de consulta: abril 2021.

 

TRA0540.042021

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