Reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas que se muestran en la tabla siguiente (ver Tabla 1) se listan según la clasificación por órganos y sistemas y se basan en los perfiles de seguridad de empagliflozina y linagliptina en monoterapia.1

Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).1

 

Tabla 1: tabla de reacciones adversas (MedDRA) de los ensayos controlados con placebo notificados y de la experiencia poscomercialización.1

Clasificación por Órganos y Sistemas Frecuencia Reacción adversa
Infecciones e infestaciones Frecuentes

Frecuentes

Frecuentes
Raras
Infección del tracto urinario1,
(incluyendo pielonefritis y urosepsis)4
Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras 
infecciones genitales1,
Nasofaringitis2
Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)#
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes 
Poco frecuentes
Hipersensibilidad2
Angioedema3,4, urticaria3,4
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes

Frecuentes
Raras
Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)*
Sed 
Cetoacidosis diabética4,#
Trastornos vasculares Poco frecuentes Hipovolemia1,*,b
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Tos2
Trastornos gastrointestinales  Frecuentes 
Poco frecuentes 
Raras
Estreñimiento 
Pancreatitis2
Ulceración de la boca3
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Frecuentes
Frecuencia no conocida 
Prurito1
Exantema3,4 
Penfigoide bulloso2,a
Trastornos renales y urinarios  Frecuentes 
Poco frecuentes 
Muy raras
Aumento de la micción1,
Disuria1
Nefritis tubulointersticial4
Exploraciones complementarias Frecuentes 
Frecuentes 
Poco frecuentes 
Poco frecuentes 
Poco frecuentes
Aumento de la amilasa2
Aumento de la lipasa2
Aumento del hematocrito1,5
Aumento de los lípidos séricos1,6
Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la 
tasa de filtración glomerular1,*

1Derivado de las experiencias con empagliflozina.
2Derivado de las experiencias con linagliptina.
3Derivado de la experiencia poscomercialización con linagliptina.
4Derivado de la experiencia poscomercialización con empagliflozina.
5Los cambios medios respecto al valor basal en el hematocrito fueron del 3,3% y del 4,2% para GLYXAMBI® 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg, respectivamente, en comparación con el 0,2% para placebo. En un ensayo clínico con empagliflozina, los valores del hematocrito volvieron a los valores iniciales tras un periodo de seguimiento de 30 días después de detener el tratamiento.
6Las medias de los incrementos porcentuales respecto a los valores basales para GLYXAMBI® 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg frente a placebo, respectivamente, fueron colesterol total 3,2% y 4,6% frente a 0,5%; colesterol HDL 8,5% y 6,2% frente a 0,4%; colesterol LDL 5,8% y 11,0% frente 3,3%; triglicéridos -0,5% y 3,3% frente a 6,4%.
aEn el ensayo CARMELINA® (ver sección 5.1 de la ficha técnica), se notificó penfigoide bulloso en el 0,2% de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con el placebo.
bLos datos agrupados de los ensayos de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca (en los que la mitad de los pacientes tenía diabetes mellitus de tipo 2) mostraron una frecuencia mayor de hipovolemia (“muy frecuente”: 11,4% para la empagliflozina frente al 9,7% para el placebo).
#Ver sección 4.4 de la ficha técnica.
*Ver ficha técnica para información adicional.

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de GLYXAMBI®.


Ficha técnica GLYXAMBI®

 

HDL: lipoproteínas de alta densidad; LDL: lipoproteínas de baja densidad.

 

  1. Ficha técnica Glyxambi®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/31. Fecha de consulta: junio 2022.

 

GLY0031.052022

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