Reacciones adversas más frecuentes
Las reacciones adversas que se muestran en la tabla siguiente (ver Tabla 1) se listan según la clasificación por órganos y sistemas y se basan en los perfiles de seguridad de empagliflozina y linagliptina en monoterapia.1
Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).1
Tabla 1: tabla de reacciones adversas (MedDRA) de los ensayos controlados con placebo notificados y de la experiencia poscomercialización.1
| Clasificación por Órganos y Sistemas | Frecuencia | Reacción adversa |
| Infecciones e infestaciones | Frecuentes Frecuentes Frecuentes Raras |
Infección del tracto urinario1,* (incluyendo pielonefritis y urosepsis)4 Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1,* Nasofaringitis2 Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)# |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes Poco frecuentes |
Hipersensibilidad2 Angioedema3,4, urticaria3,4 |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes Frecuentes Raras |
Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)* Sed Cetoacidosis diabética4,# |
| Trastornos vasculares | Poco frecuentes | Hipovolemia1,*,b |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes | Tos2 |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes Poco frecuentes Raras |
Estreñimiento Pancreatitis2 Ulceración de la boca3 |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuentes Frecuentes Frecuencia no conocida |
Prurito1 Exantema3,4 Penfigoide bulloso2,a |
| Trastornos renales y urinarios | Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Aumento de la micción1,* Disuria1 Nefritis tubulointersticial4 |
| Exploraciones complementarias | Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes |
Aumento de la amilasa2 Aumento de la lipasa2 Aumento del hematocrito1,5 Aumento de los lípidos séricos1,6 Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular1,* |
1Derivado de las experiencias con empagliflozina.
2Derivado de las experiencias con linagliptina.
3Derivado de la experiencia poscomercialización con linagliptina.
4Derivado de la experiencia poscomercialización con empagliflozina.
5Los cambios medios respecto al valor basal en el hematocrito fueron del 3,3% y del 4,2% para GLYXAMBI® 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg, respectivamente, en comparación con el 0,2% para placebo. En un ensayo clínico con empagliflozina, los valores del hematocrito volvieron a los valores iniciales tras un periodo de seguimiento de 30 días después de detener el tratamiento.
6Las medias de los incrementos porcentuales respecto a los valores basales para GLYXAMBI® 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg frente a placebo, respectivamente, fueron colesterol total 3,2% y 4,6% frente a 0,5%; colesterol HDL 8,5% y 6,2% frente a 0,4%; colesterol LDL 5,8% y 11,0% frente 3,3%; triglicéridos -0,5% y 3,3% frente a 6,4%.
aEn el ensayo CARMELINA® (ver sección 5.1 de la ficha técnica), se notificó penfigoide bulloso en el 0,2% de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con el placebo.
bLos datos agrupados de los ensayos de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca (en los que la mitad de los pacientes tenía diabetes mellitus de tipo 2) mostraron una frecuencia mayor de hipovolemia (“muy frecuente”: 11,4% para la empagliflozina frente al 9,7% para el placebo).
#Ver sección 4.4 de la ficha técnica.
*Ver ficha técnica para información adicional.
Para más información por favor consulta la ficha técnica de GLYXAMBI®.
HDL: lipoproteínas de alta densidad; LDL: lipoproteínas de baja densidad.
- Ficha técnica Glyxambi®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/31.
GLY0031.052022