Resultados cardiovasculares en DM2

El ensayo doble ciego controlado con placebo EMPA-REG OUTCOME® comparó dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg con placebo asociadas al tratamiento de referencia en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida. Se trató a un total de 7.020 pacientes (empagliflozina 10 mg: 2.345, empagliflozina 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) y se les realizó seguimiento durante una media de 3,1 años.1

Empagliflozina fue superior en prevenir la variable principal combinada de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo. El efecto del tratamiento se observó mediante una reducción significativa en la muerte CV sin cambio significativo en el IM no mortal o en el accidente cerebrovascular no mortal. La reducción de la muerte CV fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg (Figura 1) y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (Tabla 1).1 El efecto de la empagliflozina sobre la variable primaria compuesta de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal fue en gran medida independiente del control glucémico o de la función renal (TFGe) y, en general, similar en las distintas categorías de TFGe hasta una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 en el estudio EMPA-REG OUTCOME.1

 

Tabla 1: Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidada

  Placebo Empagliflozinab
N 2.333 4.687
Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) 282 (12,1) 490 (10,5)
Cociente de riesgo instantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95,02%)*   0,86 (0,74, 0,99)
Valor p para la superioridad   0,0382
Muerte CV N (%) 137 (5,9) 172 (3,7)
Cociente de riesgo instantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95%)   0,62 (0,49, 0,77)
Valor p   <0,0001
IM no mortal N (%) 121 (5,2) 213 (4,5)
Cociente de riesgo instantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95%)   0,87 (0,70, 1,09)
Valor p   0,2189
Accidente cerebrovascular no mortal N (%) 60 (2,6) 150 (3,2)
Cociente de riesgo instantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95%)   1,24 (0,92, 1,67)
Valor p   0,1638
Mortalidad por todas las causas N (%) 194 (8,3) 269 (5,7)
Cociente de riesgo instantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95%)   0,68 (0,57, 0,82)
Valor p   <0,0001
Mortalidad no CV N (%) 57 (2,4) 97 (2,1)
Cociente de riesgo instantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC 95%)   0,84 (0,60, 1,16)

aConjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio.

bDosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg.

*Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02% que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.

 

Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte CV en el ensayo EMPA-REG OUTCOME®.

 

IC que requiere hospitalización

En el ensayo EMPA-REG OUTCOME®, empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por IC en comparación con el placebo (empagliflozina 2,7%; placebo 4,1%. HR 0,65 (IC 95%: 0,50-0,85).1

 

Nefropatía

En el ensayo EMPA-REG OUTCOME®, en relación al tiempo hasta el primer acontecimiento de nefropatía, la HR fue de 0,61 (IC 95%: 0,53-0,70) para empagliflozina (12,7%) en comparación con el placebo (18,8%).1

 

Además, empagliflozina mostró una incidencia mayor (HR 1,82 (IC 95%: 1,40-2,37)) de normoalbuminuria o microalbuminuria sostenida (49,7%) en los pacientes con macroalbuminuria basal en comparación con el placebo (28,8%).1

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de JARDIANCE®.


Ficha técnica JARDIANCE®

 

CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; HR: tasa de riesgos; IC: insuficiencia cardíaca; IC 95%: intervalo de confianza del 95%; IM: infarto de miocardio; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.

 

  1. Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. www.cardiorrenal.es/fichastecnicas/2. Fecha de consulta: marzo 2022.

 

JAR1131.122021

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