Reacciones adversas más frecuentes

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron empagliflozina en estudios controlados con placebo, según la clasificación por órganos y sistemas y los términos preferidos de MedDRA.

Las reacciones adversas se incluyen según la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia postcomercialización.

Clasificación por Órganos y Sistemas Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy
raras
Infecciones e infestaciones  

Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitalesa

Infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)a

  Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)*  
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)a Sed Cetoacidosis
diabética*
   
Trastornos gastrointestinales   Estreñimiento      
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  

Prurito (generalizado) 

Exantema

Urticaria

Angioedema

   
Trastornos vasculares Hipovolemiaa        
Trastornos renales y urinarios   Aumento de la miccióna Disuria   Nefritis tubulointersticial
Exploraciones complementarias   Aumento de los lípidos en sueroa

Aumento de la creatinina
en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerulara

Aumento del hematocritoa

   

 

 

aConsulta la ficha técnica para obtener información adicional.

*Ver sección 4.4 de la ficha técnica.

 

El perfil de seguridad global de la empagliflozina fue generalmente homogéneo en las indicaciones estudiadas.1

 

 

Para más información por favor consulta la ficha técnica de JARDIANCE®.
 

 

PRESENTACIÓN Y PRECIOS: Jardiance 10 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 49,31 €. Jardiance 25 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 51,52 €.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. La indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en niños a partir de 10 años de edad está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.

 

  1. Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html.

 

JAR1130.122021